Mettre en place les exigences relatives à l'IUD (Identifiant Unique du Dispositif)
Objectifs
Analyser et comprendre les exigences réglementaires européennes en lien avec l'IUD
Identifier les principales différences avec l'IUD déjà applicable pour le marché américain
Mettre en place un plan de mise en oeuvre de l'IUD
Programme
Identifier les exigences réglementaires européennes applicables / Comparaison avec les exigences américaines
Identifier les entités d'attributions désignées pour le marché européen
Mettre en place un plan d'actions : illustrations avec des exemples de dispositifs médicaux
Questions et évaluation du stage
Public
- Chargés d'affaires réglementaires / Responsables des affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Personnes chargées de veiller au respect de la règlementation
- Personnes intervenant dans le cycle de vie du dispositif
Niveau requis
- Connaissance des exigences des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/476
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Exemples concrets
- Echanges avec l'intervenant
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d'un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Pour les classes virtuelles :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Questionnaire d'évaluation remis aux stagiaires en fin de formation
Les plus de la formation
Analyse et identification de l'impact de l'IUD sur les autres exigences applicables des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 (documentation technique, rapports de vigilance, EUDAMED...)
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
