_Journée technique MR/MRC
Journée technique
Matériaux de Référence
mardi 16 septembre 2025
Paris - Porte de Versailles
Avis 2024 de nos clients : satisfaits ou très satisfaits : 100% | utilité de la formation : 100%
Analyser le processus réglementaire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché selon les procédures en vigueur aux USA - 510(k), DENOVO, PMA
Décrire le système de classification de la réglementation
Identifier les éléments pour construire son dossier de soumission 510(k)
Décrire les étapes d’évaluation et les interactions avec la FDA
Jour 1
Jour 2
Le dossier 510(k)
Processus PMA
Processus DENOVO et autres processus alternatifs
Discussion, conclusion et évaluation de la formation
Pour les classes virtuelles :
Cette formation vous permettra d’avoir une vue d’ensemble de la réglementation et des processus d’enregistrement aux USA, tout en appréhendant mieux les attentes de la FDA. Elle vous permettra également de maitriser les exigences réglementaires à respecter et votre communication avec les autorités.
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
Suite à votre inscription sur le site du LNE, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours. La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.
Pour les prestations intra-entreprise, le délai à prévoir pour la réalisation de la prestation est en moyenne de 2 à 3 mois et dépend de la nature de la demande.
Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations LNE, formations GMED
La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.
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