Jour 1

Relation entre EN ISO 10993-1 et les exigences du réglement 2017/745 UE

Lien avec d'autres normes indispensables à l'application de l'ISO 10993-1

Principes généraux de l'ISO 10993-1

Données d'entrée à l'application de l'ISO 10993-1

Approche et méthodologie selon l'ISO 10993-1

Éléments à prendre en compte pour la pertinence dans l'évaluation du dispositif

Définition des matériaux au produit fini pour l'évaluation préclinique

Classification des dispositifs médicaux

Processus d'évaluation biologique

Jour 2

Essais d'évaluation biologique/tests précliniques

Méthodes et techniques d'analyse - techniques biologiques

Méthodes et techniques d'analyse - techniques chimiques

Approche de l'évaluation biologique de dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques

Biocompatibilité des matériaux/biocompatibilité des process

Informations postproduction, retour d'information, matériovigilance

Revue de littérature scientifique : méthodologie

Revue de littérature scientifique : recommandations

Revue de littérature scientifique : établissement du rapport

Étude de cas basée sur l'approche ISO 10993-17 et l'ISO 10993-18

Évaluation du stage, synthèse et conclusions

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation

Modalités et délais d'accès

Suite à votre inscription sur le site du LNE, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours. La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.

Pour les prestations intra-entreprise, le délai à prévoir pour la réalisation de la prestation est en moyenne de 2 à 3 mois et dépend de la nature de la demande.

Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations LNE, formations GMED

Accompagnement des personnes en situation de handicap

La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.

Contacts

• Formations LNE : formation@lne.fr – 01 40 43 37 35
• Formations GMED : formation@lne-gmed.com – 01 40 43 38 16

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