_Journée technique MR/MRC
Journée technique
Matériaux de Référence
mardi 16 septembre 2025
Paris - Porte de Versailles
Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation
Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé
Objectifs
Analyser les exigences applicables
Evaluer les conditions de fabrication ayant un impact sur le procédé de stérilisation
Distinguer les étapes de validation du procédé de stérilisation
Programme
Jour 1
Définitions et documents de référence
Contrôle et maîtrise du processus de fabrication du produit à stériliser
Essais microbiologiques concourant à la validation de la stérilisation
- Validation de la technique de récupération des micro-organismes d’un DM
- Estimation de la population de micro-organismes
- Maîtrise de la contamination microbiologique
Stérilisation par irradiation
- Principe, documents de référence
- Types de rayonnement/agent stérilisant
- Dossier de l’installation
- Qualification opérationnelle
- Définition du produit
- Choix de la dose stérilisante
- Dose stérilisante spécifique au produit
Jour 2
Application de la méthode VDmax de 25kGy/15kGy
- Cartographie des doses
- Validation : QO/QP
- Systèmes dosimétriques
- Incertitudes de mesures
Contrôle d’innocuité et sécurité des produits stériles
- Tests des endotoxines et pyrogénicité
- Tests biologiques
Étude d'un cas
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Directeurs techniques/ingénieurs validation des procédés
- Responsables libération du produit stérile
- Personnel de production désirant approfondir ses connaissances théoriques et pratiques
- Responsables assurance qualité
- Responsables affaires règlementaires
- Responsables matériovigilance
Niveau requis
- Connaissance théorique des normes ISO 11137-1 et ISO 11137-2 et/ou une première expérience dans la stérilisation
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Études de cas pratiques
- Remise d'un dossier technique
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- Les participants sont invités à se munir d'un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expertise et expériences terrain de l'intervenant
Focus sur les points importants des normes
Norme fournie (en inter)
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
