Utiliser les outils statistiques dans l'application de l'ISO 13485
Objectifs
Revoir le contexte normatif et règlementaire de l’utilisation des techniques statistiques
Connaitre les méthodologies et les outils nécessaires pour répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 13485
Analyser et savoir remettre en cause les méthodes statistiques lors de l’évaluation de votre SMQ
Programme
Contexte réglementaire et normatif
Notion de statistique
Techniques statistiques et gestion du changement
Techniques statistiques et échantillonnage
Techniques statistiques et capabilité
Techniques statistiques et PMS
Audit interne : Comment auditer les techniques statiques
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Responsable / Ingénieur système de management de la qualité
- Fabricant / Mandataires / Importateurs / Distributeurs
Ce stage est destiné aux personnes qui doivent répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 13485
Niveau requis
- Aucun prérequis
Facteur de réussite : Connaissance de la norme NF EN ISO 13485
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Remise des documents présentés (recommandations des organismes notifiés relatives à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux)
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Pour les classes virtuelles :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Mise en pratique d’un point de vue auditeur tierce partie
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
