Jour 1

Présentation de la FDA : historique, organisation et missions

Procédures de mise sur le marché

• Classification des dispositifs médicaux
• Les principales démarches règlementaires à effectuer
• Les principaux dossiers relatifs aux produits : qu’est-ce qu’un 510 (k) ? qu’est-ce qu’un PMA ?

21 CFR-Part 820 : revue de l’ensemble des exigences

• Exigences de système qualité
• Maîtrise de la conception
• Maîtrise des documents
• Maîtrise des achats

Jour 2

21 CFR-Part 820 : revue de l’ensemble des exigences (suite)

• Maîtrise de la production et des procédés
• Produit non conforme
• Action corrective et préventive
• Maîtrise de l’étiquetage et de l’emballage
• Manutention - stockage, distribution et installation
• Enregistrements
• Prestations associées
• Techniques statistiques

Inspection FDA : se préparer – son déroulé

Comparaison des exigences du QSR et de la norme ISO 13485

Questions

Évaluation du stage et conclusions

Analyse détaillée de la norme

Expérience terrain de l’intervenant

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation

Modalités et délais d'accès

Suite à votre inscription sur le site du LNE, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours (hors elearning). La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.

Pour les prestations intra-entreprise, le délai à prévoir pour la réalisation de la prestation est en moyenne de 2 à 3 mois et dépend de la nature de la demande.

Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations LNE, formations GMED

Accompagnement des personnes en situation de handicap

La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.

Contacts

• Formations LNE : formation@lne.fr – 01 40 43 37 35
• Formations GMED : formation@lne-gmed.com – 01 40 43 38 16

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Coordonnées et plans d'accès à nos différents sites