Jour 1

Contrôle de la contamination de l’environnement

• Conception des Zones Propres.
• Caractérisation des Salles Propres, et des Zones contrôlées.
• Caractéristiques des Postes de sécurité microbiologique (PSM)
• Matériel nécessaire à la qualification, la vérification et le contrôle.
• Qualification des zones de travail
• Qualification particulaires (Viable et non viable)
• Contrôle des paramètres physiques.
• Certification des zones propres
• Formation et qualification du personnel
• Contrôles de routines et suivi des tendances.

Contrôle de la contamination de des procédés de fabrication.

• Maitrise de la qualité de l’eau
• Maitrise des de la matière première et des articles de conditionnement.
• Maitrise des lignes de fabrication et d’assemblage
•  Maitrise des équipements

Jour 2

Contrôle de la contamination du produit

• Validation des techniques microbiologique applicables aux DM
• Maitrise de la contamination microbiologique
  • Définition des limites et niveaux de biocharge.
  • Caractérisation microbienne de la biocharge
• Contrôle de routine et suivi de la Biocharge
  • Pics de biocharge.
  • Analyse des données
• Recherche et contrôle des endotoxines.

Éude d’un cas

Évaluation du stage, synthèse et conclusions

Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation

Modalités et délais d'accès

Suite à votre inscription sur le site du LNE, vous recevez automatiquement un accusé de réception et bénéficiez du délai de rétractation légal de 10 jours (hors elearning). La prestation de formation inter est programmée selon les dates affichées sur cette fiche.

Pour les prestations intra-entreprise, le délai à prévoir pour la réalisation de la prestation est en moyenne de 2 à 3 mois et dépend de la nature de la demande.

Pour une information complète, consultez les conditions particulières et modalités pratiques des formations LNE, formations GMED

Accompagnement des personnes en situation de handicap

La formation peut être accessible aux personnes en situation de handicap. En cas de besoin, merci de contacter en amont le référent handicap au 01 30 69 12 31 / referent-handicap@lne.fr, afin que nous étudions ensemble les ajustements nécessaires à la réalisation de la formation.

Contacts

• Formations LNE : formation@lne.fr – 01 40 43 37 35
• Formations GMED : formation@lne-gmed.com – 01 40 43 38 16

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