Transfert de la conception d'un dispositif médical selon les exigences applicables
Objectifs
- Intégrer les exigences ISO 13485 - ISO 9001 - MDR – FDA pour le transfert des éléments de sortie de la conception et du développement à la fabrication,
- Mettre en œuvre le transfert de conception comme une boucle continue ou chaque itération inclut une réflexion : “peut-on fabriquer et tester cette fonction ?”,
- Utiliser des outils pour structurer la démarche : DFM (Design for Manufacturing, Assembly, Test, Reliability) – AMDEC (Produit, Process, Installation) - Prototypage & essais pilotes (vérification des fonctions).
Programme
Introduction
- Revue des exigences du Transfert de la conception et du développement suivant : ISO 13485 - ISO 9001 - MDR – FDA
- Quels types de projets sont concernés
- Rappel du cycle de vie d’un produit / Roue de Brezet (stratégies d’éco-conception)
Présentation comparative de la gestion de projet : Waterfall (cycle en V) / Agile avec les avantages et inconvénients pour la mise en œuvre du Transfert de la conception et du développement
Identification des interactions entre les Inputs / Outputs suivant la méthodologie SIPOC
Identification des étapes clés du Transfert de la conception et du développement, création d’un planning type Gantt, visualisation des interactions, jalons et chemins critiques
Mise en œuvre d’une démarche DFM d’un projet type (cas fil rouge) :
- Planning de conception documenté, avec jalons intégrant le DTr
- Découpage en sprints ou phases (Agile), avec critères de passage des phases et RACI intégrant la « Faisabilité industrielle » et la notion de « Design freeze partiel »
- Revues de conception type (jalons) à R&D + Production + Qualité + Clients + Fournisseurs...
- Analyse des modes de défaillance produit + process pour anticiper les difficultés du DTr à AMDEC produit par rapport aux fonctions du produits / AMDEC Process par rapport aux étapes de production permettant de réaliser les fonctions attendues
- Prototypage fonctionnel (maquette, impression 3D, benchmark …) + essais en conditions proches de la production + Intégration d’expert du domaine de production considéré
- Outils de qualification et validation : IQ/OQ/PQ - Validation de méthodes de test - Statistiques de capabilité (Cp, Cpk, Ppk) pour vérifier la robustesse des procédés industriels
Création du DMR (Device Master Record) avec toutes les infos nécessaires à la fabrication (plans, SOP contrôles)
Présentation finale des cas fil rouge – Prendre la posture de chef de projet
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Responsable : R&D - Qualité_ Production - Industrialisation - Méthodes
- Chef de projet
Niveau requis
- Connaissance de base en qualité (ISO13485, ISO9001)
Les plus de la formation
- Approche comparative de gestion de projet : Waterfall (cycle en V) / Agile,
- Formation orientée terrain et conforme : ISO 13485 / ISO 9001 / MDR /FDA,
- Exercices pratiques,
- Mise en œuvre du transfert de conception au service de la qualité, de la performance et de la satisfaction client
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
