
Valider les outils logiciels utilisés dans le système de management de la qualité
Objectifs
Identifier les exigences applicables
Organiser l’évaluation des outils logiciels du SMQ
Mettre en place une stratégie de validation des outils logiciels
Programme
Analyse des exigences applicables
Description de la methodologie d'évaluation
Description des différentes methodes de validation
Exemple de protocole de validation
Gestion des modifications
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication, la distribution, la réalisation de prestations associées dans le domaine des dispositifs médicaux
- Personnes engagées ou qui désirent s’engager dans le développement, la production ou la mise sur le marché de dispositifs médicaux
- Personnes qui travaillent dans un environnement ISO 13485
- Responsables des systèmes de management de la qualité
- Responsables des affaires règlementaires
Niveau requis
- Connaissance des principes élémentaires de management de la qualité
Les plus de la formation
Expérience terrain de l’intervenant
Pédagogie interactive
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation