Pour obtenir le marquage CE selon le RDM 2017/745 ou une autorisation de mise sur le marché, vos dispositifs électro-médicaux doivent démontrer leur sécurité et leur performance conformément aux normes de la série IEC 60601.
Le LNE vous accompagne à chaque étape, depuis la définition de la stratégie normative jusqu’aux essais et à la constitution de vos dossiers techniques afin de réduire vos délais, maîtriser vos coûts et sécuriser votre conformité réglementaire.
RDM : Réglement des dispositifs médicaux
Pourquoi la conformité selon l’IEC 60601 est essentielle ?
La série 60601 constitue le référentiel international incontournable pour tout dispositif électro-médical. Elle couvre notamment :
- sécurité électrique, mécanique, thermique
- risques liés aux logiciels embarqués
- compatibilité électromagnétique (CEM)
- risques liés à l’usage (aptitude à l’utilisation)
- alarmes, sources lumineuses, environnements spécifiques
Une maîtrise rigoureuse de ces exigences permet d’assurer la sécurité des patients et des utilisateurs, tout en sécurisant vos jalons réglementaires, en limitant les retards de mise sur le marché et en facilitant les échanges avec les organismes notifiés.
Prestations : une offre globale pour sécuriser votre projet
Afin de démontrer la conformité de vos dispositifs et de présenter un dossier technique solide aux organismes notifiés, le LNE propose une offre globale intégrant l’ensemble des analyses requises.
Essais de sécurité et de performance
- Essais complets selon l’IEC 60601-1, 60601-1-x et 60601-2-xx
- Rapports d’essais accrédités Cofrac* exploitables pour votre marquage CE
- Rédaction du plan d’évaluation
- Accompagnement technique tout au long de la campagne
- Définition des méthodes d’essais adaptées à votre produit en l’absence de méthodes normatives
Analyses documentaires réglementaires
- Analyse de risque selon l’ISO 14971
- Revue documentaire et identification des écarts selon l’IEC 60601 pour anticiper les non-conformités
- Identification et compréhension de la norme applicable à votre produit
Aptitude à l’utilisation et évaluation logicielle
- Vérification du dossier de gestion de l’aptitude à l’utilisation selon l’IEC 60601-1-6 / IEC 62366
- Évaluation des performances essentielles pour sécuriser les fonctions critiques
- Vérification documentaire selon IEC 62304
- Analyse de la cohérence logiciel / matériel / gestion risques
Formation
- Formez vos équipes pour connaître l’architecture normative applicable à vos dispositifs et identifier les exigences techniques essentielles. Consultez le programme de notre formation réf SE 55
Un site unique pour l’ensemble de vos essais
Grâce à sa pluridisciplinarité, ses moyens d’essais spécifiques et ses laboratoires de métrologie en optique et acoustique, le LNE regroupe en un seul lieu toutes les expertises nécessaires à l’évaluation de vos dispositifs électro-médicaux.
- Sécurité électrique, mécanique et thermique
Laboratoires dédiés aux essais selon l’intégralité de la série 60601. - Compatibilité électromagnétique (CEM)
Chambres anéchoïques, mesures d’immunité, émission et environnement sévère. - Expertise optique unique
Évaluation complète de vos sources lumineuses :- lasers monochromes ou à spectre large
- sources incohérentes (LED, lampes)
- lasers pulsés
- classification, groupe de risque, performance
- Expertise acoustique pour les alarmes
Essais complets sur les alarmes visuelles et sonores selon IEC 60601-1-8.
- Accompagnement en amont et assistance technique
Au-delà des essais normés, nos experts vous guident dès les phases de conception :- Identification des normes applicables
- Rédaction du plan de qualification
- Définition de méthodes d’essais spécifiques en l’absence de normes
- Formations personnalisées aux exigences de la série 60601
Cet accompagnement précoce sécurise votre développement et limite les non-conformités tardives, coûteuses et chronophages.
Grâce à des essais réalisés sur un site unique, vous bénéficiez :
- Une coordination simplifiée,
- Une réduction des délais logistiques,
- Une baisse des coûts globaux,
- Une cohérence technique renforcée.
A la clé, vous obtenez un rapport Cofrac* complet et conforme aux exigences réglementaires.
FAQ
Les normes applicables aux dispositifs électro-médicaux sont définies par la Commission IEC et se répartissent en trois niveaux : normes générales, normes particulières d’usage et normes produits.
Normes de base (obligatoires pour tous les dispositifs)
- IEC 60601-1 >> Sécurité de base (électrique, mécanique, thermique, rayonnements), logiciel, performances, marquage
- IEC 60601-1-2 >> Compatibilité électromagnétique (émission et immunité)
- IEC 60601-1-6 >> Risques liés à l’utilisation (ergonomie, facteurs humains – lien avec IEC 62133)
Normes selon le contexte d’utilisation
- IEC 60601-1-8 >> Dispositifs avec alarmes visuelles et sonores
- IEC 60601-1-11 >> Dispositifs à usage à domicile (exigences renforcées + essais mécaniques et climatiques)
- IEC 60601-1-12 >> Dispositifs pour services d’urgence (exigences renforcées + essais supplémentaires)
Normes produits (selon le type de dispositif)
- IEC 60601-2-10 >> Stimulateurs de nerfs et de muscles
- IEC 60601-2-52 >> Lits médicaux
- IEC 60601-2-22 >> Appareils à laser (chirurgie, thérapie, esthétique, diagnostic)
- IEC 60601-2-57 >> Appareils à lumière non-laser (thérapie, diagnostic, surveillance, esthétique)
Avant d’engager des évaluations complètes, souvent coûteuses en temps et en ressources, il est possible de réaliser des évaluations partielles. Celles-ci sont particulièrement adaptées pour accompagner les situations suivantes :
- accélérer les transferts de technologie,
- réduire les risques au cours du développement,
- préparer le lancement des essais cliniques,
- traiter des non-conformités ou des écarts identifiés.
Pourquoi choisir le LNE
- Un seul site, un seul contact, une vision globale
Simplifiez vos démarches, réduisez vos coûts et accélérez votre mise sur le marché. - Une expertise pluridisciplinaire rare
Optique, acoustique, sécurité électrique, CEM, logiciel, aptitude à l’utilisation... toutes les compétences réunies. - Rapports d’essais clairs et exploitables
Présentations structurées, directement utilisables par les organismes notifiés. - Un organisme de référence reconnu internationalement
Laboratoires accrédités ISO 17025 (Cofrac*) et synergies fortes avec sa filiale GMED, organisme notifié majeur du secteur médical
* Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur cofrac.fr
Moyens et équipements
- Enceintes CEM
- Simulateur patient
- Equipement pour la simulation de transport,
- Banc de choc de défibrillation
- Banc d’essais mécanique
- Banc de test au bistouri électrique
- Enceintes climatiques
Accréditations
- Accréditation Cofrac* Essais N° 1-0606
- Accréditation CB SCHEME
*Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur cofrac.fr
