Mise en pratique du processus de gestion des risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971
Objectifs
Revoir les exigences de la norme ISO14971
Savoir construire le dossier de gestion des risques selon la norme ISO 14971
Programme
Jour 1
Rappel des exigences de la norme NF EN ISO 14971:2019
Étude de cas_Exercices pratiques - échanges
Jour 2
Étude de cas_Exercices pratiques - échanges (suite)
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux, mandataires, importateurs
- Responsables des affaires règlementaires
- Responsables assurance qualité
- Personnes intervenant dans le cycle de vie du dispositif : conception, développement, fabrication, mise sur le marché, …
Niveau requis
- Il est souhaitable de connaître le référentiel ISO 14971
Les plus de la formation
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
