Réaliser une évaluation des performances et des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in Vitro (DMDIV)
Objectifs
Identifier les définitions de l’évaluation de la performance liées à l’étude clinique selon le Règlement DMDIV
Identifier les études de performance analytique requises
Comprendre la nature des études de performance clinique, ainsi que les exigences légales et réglementaires
Programme
Jour 1
Introduction
Exigences réglementaires en matière d’évaluation des performances et sécurité (Annexe I)
Présentation des 3 piliers de l’évidence clinique (Annex XIII)
Approches pour présenter les différentes données : RVS, RPA et RPC
Différentes voies des Performances Cliniques (ISO 20916)
Jour 2
Exigences règlementaires en matière de Suivi des Performances Clinique Après Commercialisation
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Responsables / Chargés d’affaires cliniques
- Responsables / Chargés d’affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Chefs de projet
Niveau requis
- Connaissance des exigences du règlement 2017/746
Les plus de la formation
Expertise et expérience de l’intervenant
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
