CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)

La réglementation canadienne des Instruments Médicaux (RIM) rend obligatoire a la justification par les fabricants d’un système de management de la qualité satisfaisant aux exigences de la norme canadienne CAN/CSA ISO 13485 pour les instruments médicaux de classes II à IV (classification canadienne).

Présentation de la certification

Quels sont les principes du CMDCAS ?

Le système qualité doit intégrer les spécificités de la réglementation RIM. Il doit être certifié par un organisme dénommé « registraire ». Cet organisme est accrédité par le Conseil Canadien des Normes selon le programme SCECIM (Système Canadien d’Evaluation de la Conformité des Instruments Médicaux [CMDCAS en anglais]) et reconnu par le Ministère de la Santé canadien (Santé Canada).

Le LNE/G-MED, organisme registraire, est reconnu par Santé Canada. Suivant le programme SCECIM, le LNE/G-MED délivre les certificats de système qualité nécessaires à la demande d’homologation du fabricant auprès de Santé Canada.

Transition entre MDSAP et CMDCAS

Depuis 2014, Santé Canada accepte que les certificats relatifs aux deux programmes, selon le choix du fabricant, soient joints aux demandes d’homologation des dispositifs médicaux de classe II, III ou IV.

A partir du 1er janvier 2019, seuls les certificats émis dans le cadre du MDSAP seront admis. Cela signifie que toutes les entreprises qui ont une certification dans le cadre du programme CMDCAS doivent dès à présent envisager leur transition vers le programme MDSAP.

Le LNE/G-MED  ne proposera plus le programme de Certification CMDCAS à partir du 1er octobre 2017. A partir de cette date, et afin d’appliquer dans les meilleures conditions possible la décision de Santé Canada,  les certificats CMDCAS seront maintenus dans le seul cadre d’un système  de transition du programme CMDCAS vers le programme MDSAP. Aucun nouveau contrat de certification CMDCAS  ne sera établi.

Pour les entreprises détentrices d’un certificat CMDCAS, un contrat commercial définira :

  • Les conditions de résiliation du contrat de certification CMDCAS
  • Les conditions de mise en œuvre du contrat de certification MDSAP (intégrant un engagement bilatéral sur les dates de l’audit initial MDSAP)

Pour les entreprises détentrices d’un certificat CMDCAS, un contrat commercial définira :

  • Les conditions de résiliation du contrat de certification CMDCAS
  • Les conditions de mise en œuvre du contrat de certification MDSAP (intégrant un engagement bilatéral sur les dates de l’audit initial MDSAP)

Foire aux questions

Informations complémentaires

Obtenir sa certification

Débutez votre démarche pour obtenir la certification dans le cadre du marquage CE en demandant le questionnaire d'information "Certification de système de management de la qualité" en utilisant le bouton "Obtenir un devis".

Pour en savoir plus sur le processus de certification, un webinar gratuit est disponible :

Avantages et enjeux du programme MDSAP

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