MDSAP - Medical Device Single Audit Program

En utilisant le programme MDSAP, un fabricant de dispositifs médicaux fait appel à une “auditing organization”(AO) reconnue pour procéder à l’évaluation de son SMQ dans le cadre des règlementations de 5 pays : Australie, Brésil, Canada, Etats-Unis et Japon. Le MDSAP devient obligatoire au Canada à partir du 1er janvier 2019.

Présentation de la certification

Quels sont les principes du MDSAP ?

C’est un programme volontaire qui deviendra obligatoire au Canada pour les DM de classe II, III et IV à partir du 1er janvier 2019. Un fabricant de dispositifs médicaux peut faire appel à une “auditing organization”(AO) reconnue pour procéder à l’évaluation de son SMQ.

Le LNE/G-MED est autorisé à réaliser les audits MDSAP. Le contrat de certification est associé à un cycle de 3 ans.
Lors de chaque audit, la conformité du  système de management de la qualité de l’entreprise aux exigences des 5 réglementations est évaluée. La pierre angulaire du programme c’est  l“audit model”; c’est un document qui guide la démarche de l’auditeur. Rien n’empêche qu’il serve aussi à la construction d’un SMQ . Il introduit une démarche d’audit spécifique et des modalités particulières de calcul de la durée des audits.

Les rapports d’audit sont transmis aux 5 autorités réglementaires qui les utilisent dans le cadre de la gestion des demandes d'homologation. Chaque pays conserve sa souveraineté et a défini la façon dont le programme peut être pris en compte au sein de sa propre règlementation.

Transition entre MDSAP et CMDCAS

Depuis 2014, Santé Canada accepte que les certificats relatifs aux 2 programmes, selon le choix du fabricant, soient joints aux demandes d’homologation des dispositifs médicaux de classe II, III ou IV. A partir du 1er janvier 2019, seuls les certificats émis dans le cadre du MDSAP seront admis. Cela signifie que toutes les entreprises qui ont une certification dans le cadre du programme CMDCAS doivent dès à présent envisager leur transition vers le programme MDSAP.

Le LNE/G-MED  ne proposera plus le programme de Certification CMDCAS à partir du 1er octobre 2017. A partir de cette date, et afin d’appliquer dans les meilleures conditions possible la décision de Santé Canada,  les certificats CMDCAS seront maintenus dans le seul cadre d’un système  de transition du programme CMDCAS vers le programme MDSAP. Aucun nouveau contrat de certification CMDCAS  ne sera établi.

Pour les entreprises détentrices d’un certificat CMDCAS, un contrat commercial définira :

  • Les conditions de résiliation du contrat de certification CMDCAS
  • Les conditions de mise en œuvre du contrat de certification MDSAP (intégrant un engagement bilatéral sur les dates de l’audit initial MDSAP)

Foire aux questions

Informations complémentaires

Obtenir sa certification

Débutez votre démarche pour obtenir la certification dans le cadre du marquage CE en demandant le questionnaire d'information "Certification de système de management de la qualité" en utilisant le bouton "Obtenir un devis".

Pour en savoir plus sur le processus de certification, un webinar gratuit est disponible :

Avantages et enjeux du programme MDSAP

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