Marquage CE des Dispositifs Médicaux (DM) et Dispositifs Médicaux de Diagnostic in vitro (DMDIV) - Directives Européennes

Tout DM ou DMDIV doit être confome aux exigences des directives européennes pour être mis sur le marché de l'Union Européenne. L'intervention d'un organisme notifié est requise pour la plupart des DM/DM DIV. Le LNE/G-MED (CE 0459), organisme notifié habilité par l'ANSM, propose des services de certification associés à cette réglementation.

Présentation de la certification

Les fabricants peuvent solliciter le LNE/G-MED en application des directives européennes pour une large de gamme de catégories de produits et la totalité des modes de preuve prévus :

  • 90/385/CEE: DM Implantables actifs (incluant le règlement 722/2012  DM fabriqués à partir de tissus d’origine animale)
  • 93/42/CEE: DM (incluant le règlement 722/2012 DM fabriqués à partir de tissus d’origine animale)
  • 98/79/CE  : DM  de diagnostic in vitro

Le LNE/G-MED informe sur la réglementation et la procédure à suivre, donne un avis d'expert sur la classification de votre produit; délivre les attestations nécessaires au marquage CE, réalise selon les annexes des directives :

  • les examens CE de conception
  • les examen CE de type
  • les vérifications CE
  • les audits de système qualité

La classe du dispositif médical  est déterminée en utlisant l'annexe IX de la directive 93/42/CEE ou l'annexe II de la directive 98/79/CE. Un guide européen MEDDEV (2.4/1) et un manuel "Borderline" sont disponibles sur le site de la Commission Européenne.

Obtenir sa certification

Débutez votre démarche pour obtenir la certification dans le cadre du marquage CE en demandant le questionnaire d'information en utilisant le bouton "Obtenir un devis".

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