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Tout DM ou DMDIV doit être conforme aux exigences des directives européennes pour être mis sur le marché de l'Union Européenne. L'intervention d'un organisme notifié est requise pour la plupart des DM/DM DIV. GMED (CE 0459), organisme notifié habilité par l'ANSM, propose des services de certification associés à cette réglementation.
Cette prestation est proposée par notre filiale GMED 
Présentation de la certification
Les fabricants peuvent solliciter GMED en application des directives européennes pour une large de gamme de catégories de produits et la totalité des modes de preuve prévus :
- 90/385/CEE : DM Implantables actifs (incluant le règlement 722/2012 DM fabriqués à partir de tissus d’origine animale)
- 93/42/CEE : DM (incluant le règlement 722/2012 DM fabriqués à partir de tissus d’origine animale)
- 98/79/CE : DM de diagnostic in vitro
GMED informe sur la réglementation et la procédure à suivre, donne un avis d'expert sur la classification de votre produit; délivre les attestations nécessaires au marquage CE, réalise selon les annexes des directives :
- les examens CE de conception
- les examen CE de type
- les vérifications CE
- les audits de système qualité
La classe du dispositif médical est déterminée en utlisant l'annexe IX de la directive 93/42/CEE ou l'annexe II de la directive 98/79/CE. Un guide européen MEDDEV (2.4/1) et un manuel "Borderline" sont disponibles sur le site de la Commission Européenne.
Obtenir sa certification
Débutez votre démarche pour obtenir la certification dans le cadre du marquage CE en demandant le questionnaire d'information en utilisant le bouton "Obtenir un devis".
