LNE-GMED UK, Approved Body au titre de la réglementation britannique de 2002 relative aux dispositifs médicaux.

La réglementation britannique de 2002 sur les dispositifs médicaux (UK MDR 2002) mise en œuvre suite au Brexit est basée sur les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux. UK MDR 2002 vise à maintenir l’accès à ces produits auprès des patients et professionnels de santé en Grande-Bretagne. Cependant, le Royaume-Uni a l'intention de réviser de manière significative la règlementation relative aux dispositifs médicaux en 2025. Ainsi la désignation de LNE-GMED UK augmente les opportunités d'accès au marché pour les fabricants qui souhaitent être proactifs dans leur stratégie réglementaire.

« Approved Body » pour des règlementations non-médicales depuis octobre 2022, LNE-GMED UK élargit ses services aux dispositifs médicaux (UK MDR 2002 - Part. II) et mobilise ses équipes pour proposer aux fabricants des services de certification dans ce domaine. Les dispositifs médicaux implantables actifs (UK MDR 2002 - Part. III) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UK MDR 2002 - Part. IV) seront ajoutés sous peu au périmètre de désignation après l’extension d’accréditation selon la norme ISO 17021-1 par United Kingdom Accreditation Service (UKAS).

Pour accompagner les fabricants dans la mise sur le marché britannique de leurs produits, LNE-GMED UK a mis en place des processus optimisés. Des transferts pourront également être effectués dans le cadre de certifications réglementaires (marquages CE et UKCA) et volontaires (ISO 13485:2016, Programme MDSAP).

En élargissant son champ d’application, LNE-GMED UK assure l’accès au Royaume-Uni à des dispositifs sûrs et performants. Cette démarche confirme les ambitions de GMED et de ses filiales à servir l’industrie de la santé à grande échelle et à soutenir l’innovation tout en renforçant la sécurité des patients.

La portée de la désignation de LNE-GMED UK sera disponible dans les prochains jours sur le site web gov.uk :