Assurer la conformité, la fiabilité et la performance dès la conception

Lettre d'information - Juillet 2018

Dispositifs médicaux : comment optimiser leur performance, anticiper leur conformité et maîtriser leur fiabilité dès la conception.

Les principaux enjeux des fabricants de dispositifs médicaux

La première exigence requise pour un dispositif médical est bien évidemment la sécurité des patients et des utilisateurs. Vient ensuite la qualité du produit, qui, si elle ne se situe pas au juste niveau, peut engendrer des problèmes de rebuts ou au contraire de sur-qualité, et donc dans les deux cas, des surcoûts.

Enfin, les enjeux de développement durable et de maîtrise des risques environnementaux prennent chaque année de plus en plus d’ampleur.

D’où l’importance pour les fabricants de dispositifs médicaux d’intégrer la capacité à répondre à ces enjeux dès la phase de conception, afin d’anticiper la conformité, d’assurer la performance et de maîtriser la fiabilité de leurs produits.

La maîtrise de la mesure est au cœur de ces enjeux

EchographieLa plupart des dispositifs électro-médicaux remplissent des fonctions de mesure : systèmes d’imagerie utilisés en clinique et en recherche tels que les appareils d’échographie, d’IRM, scanners X, PET, …Tous ces dispositifs permettent d’effectuer différents types de mesure (dimensionnelle, de vélocimétrie Dopler, de densité de tissus…) sur les images qu’ils produisent (mesure de la taille d’un fétus, de la vitesse du déplacement du sang dans les vaisseaux…). Or, les informations fournies par ces dispositifs sont inévitablement sujettes à des incertitudes. Il est donc primordial de pouvoir les évaluer et les minimiser car elles conditionnent directement le respect des exigences de sécurité, de qualité optimale et de conformité.

Plusieurs problématiques se posent.

Premièrement, la complexité et la sophistication croissante des dispositifs électro-médicaux rendent particulièrement délicates la recherche des causes possibles d’erreurs, l’analyse des relations de cause à effet et l’identification des leviers permettant d’en réduire l’impact. Deuxièmement, les mesures réalisées grâce à ces dispositifs sont souvent indirectes, et font intervenir des transformations mathématiques complexes. Or, le traitement numérique, sur ordinateur, de ces transformations mathématiques, nécessite généralement le recours à des approximations qui peuvent elles-mêmes être sources d’incertitudes supplémentaires.

Pour réduire l’incertitude globale, il faut être capable d’analyser chaque opération élémentaire contribuant au résultat final (préparation et conditionnement de l’objet mesuré, environnement de la mesure, production du signal, acquisition, filtrage, amplification, transformations mathématiques, mise en algorithmes, calcul numérique…).

A chaque étape, il y a potentiellement une multitude de causes possibles d’erreur. Mieux vaut recourir à un expert dans ce domaine.

Intégrer les essais le plus en amont possible

L’un des principaux défis auxquels les entreprises se trouvent confrontées est de raccourcir toujours plus les délais de mise sur le marché de leurs produits tout en contenant l’augmentation croissante des coûts de R&D. L’excellence en R&D ne se joue plus uniquement sur le terrain de la maîtrise des connaissances scientifiques et du talent des ingénieurs, mais aussi, et de plus en plus, sur celui de l’efficience des processus mêmes de développement et de leur management. Cela se traduit par une évolution marquée des cycles de vie des projets, dans laquelle l’industrie du logiciel a souvent fait figure de pionnière, plus ou moins vite rejointe par les autres industries : du classique modèle « en cascade », linéaire, on est passé au cycle « en V », puis aux modèles itératifs : cycle « en W », cycle « en spirale », cycles semi-itératifs, puis itératifs.

L’une des caractéristiques principales de cette évolution est de faire de plus en plus remonter les tests dans la chronologie des opérations, parce que c’est efficace et efficient à la fois en termes de réduction des temps de développement (les erreurs de conception sont détectées et corrigées plus tôt) et en termes de coûts (une erreur de conception sur un composant ou un sous-système ne remet plus nécessairement en cause la conception de l’ensemble). La concurrence de la conception et des tests est ainsi devenue un idéal auquel se rallient progressivement la plupart des industries qui dépendent de l’innovation produit pour rester compétitives.

Recourir à un accompagnement à toutes les  étapes du cycle de vie des produits

Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent se faire aider pour identifier ou imaginer la solution technique la mieux adaptée, maîtriser l’environnement de la mesure et les conditions de sa réalisation, déterminer le protocole adéquat, rapporter la mesure à une référence, ou encore mettre en évidence les écarts et déterminer comment les réduire.

Le LNE peut les accompagner depuis la phase de conception des produits jusqu’aux premières séries industrielles pour leur apporter des solutions originales, plus simples, moins coûteuses, plus fiables, plus respectueuses de l’environnement, et notamment :

  • dans la phase de R&D, avec une expertise en physico-chimie des matériaux, en physique (thermique, énergétique, optique et photonique, acoustique), en mathématiques et statistiques, ainsi qu’en modélisation et simulation numérique multi-physique.
  • dans les phases précoces conception, avec des essais  mais aussi en apportant aux concepteurs et aux développeurs davantage de valeur ajoutée dans l’interprétation de ces essais : au-delà de la mesure de la performance d’un produit, il s’agit de situer celle-ci dans un référentiel qui prenne en compte l’objectif de compétitivité du client et d’identifier, dans la mesure du possible, les leviers d’optimisation sur lesquels ce dernier pourra agir dans sa recherche d’avantages concurrentiels.
  • dans les phases de conception et de développement, dans une démarche de design-to-cost et de design-to-quality, en proposant une assistance technique réglementaire afin de prendre en compte, dans l’élaboration du cahier des charges, les exigences réglementaires et normatives applicables.
  • dans le choix de matériaux biodégradables ou plus facilement recyclables, de procédés moins polluants, moins gourmands en énergie et plus sûrs.

Une offre globale d’ingénierie et d’assistance

Assistance Technique : Audit fonction métrologie, aide au calcul d'incertitudes, méthodes de référence, audit interne et conseil ISO 17025 / ISO 10012.

Ingénierie de la mesure et des essais : Conception de protocoles, de bancs, de chaînes d’instrumentations, ingénierie de laboratoires.

Maîtrise des processus et de la qualité : Sûreté de fonctionnement, fiabilité, optimisation de processus, MSP et 6 Sigma, conception de référentiels.

Expertise, projets de R&D : Modélisation multi-physique et simulation numérique (couplée avec essais réels), Emballages, Expertise physico-chimie et matériaux, management de projets de R&D.

Innovation et ingénierie de conception : Conseil en innovation, Design-to-cost.

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