
Afin de mettre sur le marché vos dispositifs médicaux, vous devez démontrer la performance de leurs différents emballages, et notamment le maintien de leur stérilité selon la norme ISO 11607-1 lorsqu’il s’agit de systèmes de barrière stérile. Pour assurer leur protection jusqu’à la livraison, vous avez besoin de vérifier la performance de l’ensemble des emballages protégeant vos dispositifs, notamment les emballages de transport.
Pour accompagner les fabricants et leur permettre de commercialiser leurs produits en toute confiance, le LNE propose une offre globale de prestations permettant de valider la performance :
NOUVEAU - Le LNE vient d’obtenir l’extension de son accréditation COFRAC* Essais n° 1-0606 relative aux emballages de dispositifs médicaux (ISO 11607-1).
*Sites et portées sur Cofrac.fr.
La validation du packaging des dispositifs médicaux est obtenue en menant les essais suivants :
ISO 13485 et ISO 11607-1 : Comment assurer la validation des emballages de vos DM stériles ?
Principaux points abordés :
Transport et stockage de produits : comment qualifier et/ou certifier vos emballages ?
Principaux points abordés :
Comment améliorer la performance de vos emballages ?
Principaux points abordés :
Prestations réalisées sous accréditation COFRAC Essais n° 1-0606 et/ou ISTA
Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr
Pour réaliser ces essais le LNE dispose de nombreux moyens
* Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur cofrac.fr