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Afin de mettre sur le marché vos dispositifs médicaux, vous devez démontrer la performance de leurs différents emballages, et notamment le maintien de leur stérilité selon la norme ISO 11607-1 lorsqu’il s’agit de systèmes de barrière stérile. Pour assurer leur protection jusqu’à la livraison, vous avez besoin de vérifier la performance de l’ensemble des emballages protégeant vos dispositifs, notamment les emballages de transport.
Pour accompagner les fabricants et leur permettre de commercialiser leurs produits en toute confiance, le LNE propose une offre globale de prestations permettant de valider la performance :
- des systèmes d’emballage stériles (ex : sachets, blisters, flacons…) de dispositifs médicaux,
- des systèmes d’emballage non stériles (ex : emballages secondaires, packaging de transit…)
- des emballages de transport en général (boites, cartons, caisses de groupage…)
NOUVEAU - Le LNE vient d’obtenir l’extension de son accréditation COFRAC* Essais n° 1-0606 relative aux emballages de dispositifs médicaux (ISO 11607-1).
*Sites et portées sur Cofrac.fr.
Validation du packaging des dispositifs médicaux
La validation du packaging des dispositifs médicaux est obtenue en menant les essais suivants :
- Vieillissement accéléré en température et/ou humidité pour s’assurer de l’intégrité de la barrière stérile et valider la stabilité du packaging selon les protocoles de la norme ASTM F1980 « Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices »
- Pré conditionnement : essais (températures, humidité, pression…), visant à simuler le plus représentativement possible les conditions climatiques que va pouvoir rencontrer le DM à toutes les étapes de son circuit de distribution, selon les normes ISO 14 971 « Gestion des risques des dispositifs médicaux » et ASTM D4332 « Standard Practice for Conditioning Containers, Packages, or Packaging Components for Testing ».
- Simulation de transport : essais (choc, chute, compression, vibrations…) afin d'évaluer le comportement du produit et de son emballage lorsqu'ils sont soumis à diverses contraintes liées à leur cycle de distribution, selon les normes ASTM D4169 « Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems », ISTA...
- Essais de performance des systèmes de barrière stérile selon la norme ISO 11607-1 :
- Inspection visuelle du scellage selon la norme ASTM F1886 « Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection »
- Intégrité de l’élément (étanchéité) selon la norme ASTM F1929 « Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration »
- Force du scellage sur sachet ou blister selon la norme NF EN 868-5 (annexe D - Méthode de détermination de la résistance du scellage pour des sachets et un matériau gaine) ou selon la norme ASTM F88 « Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials »
- Pelabilité selon la norme NF EN 868-5 (annexe E) « Méthode de détermination des caractéristiques de pelabilité de papier/film plastique complexé »
- Pression interne selon la norme ASTM F2096 « Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test) ».
Découvrez nos webinars
ISO 13485 et ISO 11607-1 : Comment assurer la validation des emballages de vos DM stériles ?
Principaux points abordés :
- Quelles sont les nouvelles exigences selon les normes ISO 13485:2016 et ISO 11607-1:2018 ?
- Comment valider les performances de l’emballage de transport ?
- Comment amener son produit à la date d’expiration ?
- Comment valider les performances des emballages stériles ?
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Transport et stockage de produits : comment qualifier et/ou certifier vos emballages ?
Principaux points abordés :
- Simulation de transport des emballages
- Qualification des emballages réutilisables
- Aspects normatifs et réglementaires
- Validation et homologation des colis de marchandises dangereuses
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Comment améliorer la performance de vos emballages ?
Principaux points abordés :
- La législation
- L'éco-conception des emballages
- L’optimisation de la fonction emballage
Accréditations
Prestations réalisées sous accréditation COFRAC Essais n° 1-0606 et/ou ISTA
Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr
Moyens et équipements
Pour réaliser ces essais le LNE dispose de nombreux moyens
- Enceintes climatiques
- Equipements pour la simulation de transport,
- Equipements pour les essais de performance de barrières stériles :
- Machine de traction/compression
- Machine de Buble test
- Dye test
Prestations complémentaires
- Formation : Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal (Ref SA54)
Pourquoi choisir le LNE
- Un interlocuteur et un site uniques pour réaliser l’ensemble de vos essais : une seule expédition et récupération des échantillons à tester, permettant un gain de temps et une réduction des coûts.
- Un acteur pluridisciplinaire réputé dans le domaine médical-santé grâce à son expertise étendue (essais de conformité réglementaires, étalonnage, assistance technico-réglementaire, qualification emballages, matériaux de référence biologie médicale…), et à sa filiale GMED, organisme de certification et organisme notifié, acteur majeur du secteur.
- Un organisme reconnu par les instances réglementaires nationales et internationales, avec plus de 20 ans d’expérience dans le médical et la majorité de ses prestations accréditées par le COFRAC*.
- Une expertise complète pour qualifier les emballages quels que soient les matériaux constitutifs (papier-carton, plastiques, complexes et composites) et le type de conditionnement (unitaire, regroupement…).
- Des rapports d’essais de qualité et exploitables pour faciliter la présentation à l’organisme notifié.
- Des laboratoires d’essais accrédités ISO 17025 par le COFRAC*.
* Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur cofrac.fr
