Pour accéder au marché en toute sécurité, vous devez garantir que vos dispositifs médicaux arrivent intacts et stériles jusqu’à l’utilisateur final. Cela implique de démontrer la performance de vos emballages, en particulier leur capacité à maintenir la stérilité conformément à la norme ISO 11607-1.
En vous appuyant sur l’expertise du LNE, vous sécurisez chaque étape de mise sur le marché : de la protection de vos produits jusqu’à leur livraison, en passant par la conformité réglementaire. Vous réduisez ainsi les risques de non-conformité, de retours produits ou de défaillances logistiques.
Grâce à une offre complète d’essais et de validation, le LNE vous permet de :
Résultat : vous gagnez en confiance, en crédibilité auprès des autorités et de vos clients, tout en accélérant vos délais de mise sur le marché.
NOUVEAU - grâce à l’extension de son accréditation Cofrac* Essais n° 1-0606, le LNE renforce encore sa reconnaissance et vous offre un cadre d’essais conforme aux exigences de la norme ISO 11607-1.
*Attestation, sites et portées sur cofrac.fr.
Pour garantir la conformité et la fiabilité de vos emballages, la validation de votre packaging repose sur une série d’essais conçus pour reproduire les conditions réelles de vie de vos dispositifs médicaux.
Ces essais vous permettent de :
Afin de répondre aux exigences des normes NF le LNE qualifie et évalue la performance du couple emballage-produit. Téléchargez la fiche détaillée pour en savoir plus.
Emballages stériles des dispositifs médicaux : stratégies de validation et bonnes pratiques
Principaux points abordés :
Comment améliorer la performance de vos emballages ?
Principaux points abordés :
Oui.
Les normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2 (cf. §4.4.3) exigent la validation des méthodes d’essai.
Oui.
Les essais d’intégrité de la barrière stérile doivent être réalisés :
Les essais en vieillissement accéléré permettent d’obtenir des résultats préliminaires, mais ceux-ci doivent être confirmés par des essais en conditions réelles.
Le plan de vérification doit justifier :
À noter : le vieillissement accéléré n’est pas obligatoire si des données complètes en temps réel existent (cf. §8.3.2 et §8.3.3 de ISO 11607-1).
Non.
L’inspection visuelle selon ASTM F1886 ne suffit pas à elle seule, en raison de ses limites en termes de précision et de biais (cf. §10 et tableaux associés).
Elle doit être complétée par d’autres essais adaptés, notamment :
Les méthodes applicables sont détaillées dans l’annexe B de la norme ISO 11607-1.
Les exigences sont définies dans :
Pour les essais de vieillissement et de transport :
Concernant les lots :
Pour réaliser ces essais le LNE dispose de nombreux moyens
* Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur cofrac.fr
