ISO 13485 & ISO 11607-1 : Comment assurer la validation des emballages de vos DM stériles ?

Ce webinar présente comment assurer la validation des emballages de vos DM stériles et comment répondre aux exigences des normes ISO 13485 et ISO 11607-1.

Programme du webinar

Extrait du webinar ISO 13485 & ISO 11607-1

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Principaux points abordés :

Quelles sont les nouvelles exigences selon les normes ISO 13485:2016 et ISO 11607-1:2018 ?
Comment valider les performances de l’emballage de transport ?
Comment amener son produit à la date d’expiration ?
Comment valider les performances des emballages stériles ?

Fabricants de dispositifs médicaux stériles, répondre aux exigences de la norme ISO 13485:2016relatives à la préservation de la conformité de vos produits nécessite :

De documenter les procédures mises en place notamment dans le cadre des opérations de stockage et de transport et
D’assurer le maintien du système de barrière stérile.

Afin de répondre à ces enjeux, la version 2018 de la norme ISO 11607-1 spécifie notamment les méthodes d’essais pour les systèmes de barrière stérile et les systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des DM jusqu’au point d’utilisation, voire jusqu’à sa date d’expiration

Les experts

Pascal LAUNAY

Ingénieur Matériaux / LNE

Pascal est responsable technique des essais physico-chimiques et mécaniques sur matériaux polymères et composites. Il est également responsable technique des essais de perméabilité aux gaz des matériaux. Il intervient aussi bien dans des Projets R&D, dans la construction des cahiers des charges spécifiques, au développement de méthode d’essais ou en management de projet complexe.

Stéphane NEVEU

Ingénieur Technico-Commercial Transport / LNE

Après plus de 15 ans en tant que Responsable Technique dans les Emballages et Simulation de Transports, Stéphane devient Responsable Technico-Commercial de cette même activité. Il est amené à participer à l’établissement de cahiers des charges spécifiques, dans de multiples secteurs :automobile, médical-santé, industrie...

Hélène LE TYRANT

Ingénieure Technico-Commerciale Essais Dispositifs Médicaux / LNE

Hélène travaille en étroite collaboration avec les équipes techniques sur l’ensemble des thématiques intéressant les fabricants de DM : sécurité de base et performances essentielles, caractéristiques mécaniques, physico-chimie des matériaux, etc. Elle est en charge de développer l’activité Essais sur les Dispositifs Médicaux.

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Validation des emballages de dispositifs médicaux

Afin de mettre sur le marché vos dispositifs médicaux, vous devez démontrer la performance de leurs différents emballages, et notamment le maintien de leur stérilité selon la norme ISO 11607-1 lorsqu’il s’agit de systèmes de barrière stérile. Pour assurer leur protection jusqu’à la livraison, vous avez besoin de vérifier la performance de l’ensemble des emballages protégeant vos dispositifs, notamment les emballages de transport.