Identifier les responsabilités règlementaires et juridiques selon son rôle
(Dans le cadre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746)
Objectifs
Savoir identifier son ou ses rôles(s) : fabricant, distributeur, importateur, mandataire, assembleur
Savoir identifier ses obligations règlementaires en fonction de son ou ses rôle(s) (y compris vis-à-vis de l’acheteur, l’utilisateur, du patient, de l’administration)
Savoir identifier les responsabilités de la personne en charge du respect de la réglementation (Art 15)
Etre capable de contractualiser les exigences vis-à-vis des distributeurs / importateurs et mandataires
Connaitre les régimes de responsabilité (contractuelle, délictuelle, produits défectueux) et risques de sanctions (ex : infractions aux Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746)
Programme
Présentation du contexte réglementaire
Description des rôles et des obligations des opérateurs économiques
Identifier les responsabilités de la personne en charge du respect de la réglementation (Art15)
Contractualisation des exigences réglementaires (sous-traitant, distributeur, mandataire et importateur)
Description des régimes de responsabilité et sanctions encourues
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants / Distributeurs / Importateurs / Mandataires ou Assembleurs de DM et DM DIV
- Responsables / Chargés d’affaires réglementaires
- Responsables assurance qualité
- Personnes en charge du respect de la réglementation
- Cadres dirigeants
Niveau requis
- Des notions du cadre réglementaire européen : Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Travaux pratiques
- Exemples concrets
- Echanges avec les intervenants
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d'un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Pour les classes virtuelles :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client remis en fin de stage
Les plus de la formation
Expertise et expérience des intervenants,
Exemples concrets,
Lien avec le SMQ
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
