Répondre aux recommandations des guides cyber pre-market de la FDA
Objectifs
Comprendre les considérations de la FDA en termes de cybersécurité pour les dispositifs médicaux
Analyser les recommandations à la conception de dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro
Analyser les livrables attendus par la FDA
Programme
Définir les principaux termes liés à la guidance Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions de la FDA
Présenter les chapitres importants de la guidance Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions
Analyser et comprendre les recommandations de contrôles de sécurité
Analyser et comprendre les recommandations relatives aux schémas d’architecture
Analyser et comprendre les livrables attendus lors d’une soumission
Analyser et comprendre la documentation à soumettre pour les dispositifs IDE ((Investigational Device Exemption)
Analyser et comprendre les exigences de la guidance Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions
Identifier les données d'entrées et de sorties lors d’une soumission
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Chargé d'affaires réglementaires / Responsable des affaires réglementaires
- Responsable cybersécurité
- Responsable R&D
- Chef de projet
- Fabricant de dispositifs médicaux
Niveau requis
- Notions élémentaires sur la démarche d’agrément d’un dispositif médical auprès de la FDA
Les plus de la formation
Expertise et expérience de l'intervenant
Exemples concrets
Identification des exigences relatives au développement d'un produit
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
