
Comprendre les exigences pour les importateurs et les distributeurs au titre des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746
Objectifs
Identifier les nouvelles responsabilités des distributeurs et importateurs de Dispositifs Médicaux
Analyser les nouvelles responsabilités des distributeurs et importateurs de DM
Etablir un plan d'actions permettant de répondre à ces exigences
Programme
Présentation des objectifs, du référentiel et des profils concernés
Présentation du contexte
Les principaux changements
Champs d’application
Obligations de l’importateur et du distributeur
Comment répondre aux obligations ?
Focus sur la surveillance après commercialisation
Exercice : Réaliser un plan d’action
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Responsables affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Chargé qualité et affaires réglementaires
Niveau requis
- Une connaissance générale du Règlement UE 2017/745 ou UE 2017/746
Les plus de la formation
Formation intégrant les nouveautés règlementaires en lien avec les rôles de distributeurs et importateursResponsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation