L'essentiel normatif et réglementaire de la sécurité des systèmes d'information dans le domaine de la santé
Objectifs
Identifier et comprendre les principaux textes règlementaires et normatifs du domaine
Maîtriser les enjeux et les exigences de ces nouvelles règlementations
Programme
Séquence 1 : Identifier la cybersécurité des dispositifs médicaux dans l’approche réglementaire européenne
- Normes harmonisées EN13485, EN14971, EN62304, EN62366, EN60601-1
- Gestion des vulnérabilités
Séquence 2 : Comprendre la cybersécurité des dispositifs médicaux dans l’approche réglementaire internationale (USA/Canada)
- Guidance FDA sur la cybersécurité (pré market et post market)
- Guidance Canada
- UL2900-1 et UL2900-2-1
Séquence 3 : Comprendre les spécificités réglementaires de l'hébergement des données de santé (HDS)
- Rappel RGPD
- Rappel ISO27001
- Spécificités HDS
QCM
Évaluation du stage et conclusions
Public
- RSSI, responsables qualité, dirigeants d’un établissement de santé
- RSSI, responsables qualité, dirigeants d’une société éditrice de systèmes d’information hospitaliers
- RSSI, responsables qualité, dirigeants d’un fabricant de dispositifs médicaux de télémédecine ou d’objets connectés en santé
- Prestataires de maintenance et de télémaintenance dans le domaine de la santé
- Hébergeurs de données de santé
Niveau requis
- Aucun prérequis obligatoire
Les plus de la formation
Expertise terrain de l'intervenant dans le domaine de la santéResponsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation