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Tout dispositif médical, accessoire, produit sans destination médicale (Annexe XVI) ou dispositif médical de diagnostic in vitro doit être conforme aux exigences des règlement européens (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746 pour être mis sur le marché de l'Union Européenne. L'intervention d'un organisme notifié est requise pour certains dispositifs, en fonction de leur classe de risque, selon l’Annexe VIII des Règlements précités.
GMED (CE 0459), filiale du LNE et organisme notifié désigné par l'ANSM, réalise des activités d’évaluation de la conformité au titre de ces réglementations.
Cette prestation est proposée par notre filiale GMED 
Présentation de la certification
Les fabricants peuvent soumettre auprès de GMED une demande formelle en vue de l’obtention de la certification après l’audit des systèmes de management de la qualité, l’évaluation UE de type ou encore la vérification du produit.
La procédure d’évaluation de la conformité dépend de la classe de risque des dispositifs destinés à être mis sur le marché. Le périmètre de désignation de GMED est disponible sur le site internet de la Commission Européenne via le système d’information NANDO.
GMED décrit sur son site internet et dans un guide son processus de certification, allant des activités préalables à la demande à la prise de décision et le cas échéant, l’émission du/des certificats UE de conformité.
Obtenir sa certification
Débutez votre démarche pour obtenir la certification dans le cadre du marquage CE en renseignant le formulaire sur le site de GMED
Demande de certification (site GMED)
