Le marquage CE des dispositifs médicaux

Le LNE/G-MED met à la disposition des fabricants de dispositifs médicaux, un guide sur sur le marquage CE des dispositifs médicaux.

Guide sur le marquage CE des DMLes directives européennes relatives aux dispositifs médicaux, dont les principes peuvent sembler relativement simples, sont en fait assez complexes à mettre en œuvre. En conséquence, pour être en conformité avec leurs dispositions, les fabricants doivent mettre en place une stratégie.

Pour les aider à y parvenir, le LNE/G-MED a donc rédigé ce guide qui explique la réglementation en vigueur et les aide à élaborer une stratégie correspondant à chaque produit, facilitant leur introduction sur le marché européen. Il s’adresse à tous les fabricants de dispositifs médicaux, y compris ceux de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Quelques exemples de questions auxquels ce guide apporte des réponses :

  • Qui est responsable de la mise sur le marché d’un dispositif médical ?
  • Comment déterminer la/les directives applicables et la classe d'un produit ?
  • Quel est le rôle d'un organisme notifié ?
  • Quels sont les principes clés pour démontrer la conformité d'un produit à la réglementation européenne ?
  • Comment maintenir le marquage CE d'un dispositif médical ?
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