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Il appartient aux fabricants de dispositifs médicaux de préciser et justifier le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances applicables du Règlement (UE) 2017/745.
Ce guide rappelle les principes de l’évaluation clinique et détaille les différents éléments devant être inclus dans :
- Le plan d’évaluation clinique
- Le rapport d’évaluation clinique
- Le plan de surveillance après commercialisation y compris le plan de Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC)
- Le rapport d’évaluation du SCAC
L’ensemble de ces éléments constituent une partie de la documentation technique, dans le cadre des procédures de marquage CE des dispositifs médicaux, quelle que soit la classe du dispositif médical.
