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Disposer de Matériaux de Référence Certifiés commutables permet de vérifier l'étalonnage de vos instruments de mesure, comme exigé par les normes ISO 15189 et ISO 17511, ainsi que par le règlement 217/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Disposer de Matériaux de Référence Certifiés commutables permet également de vérifier la justesse des analyses réalisées dans un laboratoire et d'évaluer la comparabilité des résultats issus d'autres techniques.
Matériaux de Référence Certifiés disponibles
LNE CRM Bio 101a Level 1 & Level 2 :
- Pools de sérum congelé préparés selon les guidelines CLSI-C37A
- Concentrations en glucose, créatinine, triglycérides, cholestérol total, cholestérol-LDL, cholestérol-HDL certifiées avec des méthodes de référence d’ordre supérieur
- Commutabilité évaluée pour les principales méthodes de routine
- Matériaux de Référence Certifiés référencés par le JCTLM comme étalons d’ordre supérieur
LNE CRM Bio 301a, LNE CRM Bio 302a :
- Pools de sérum congelé préparés selon les guidelines CLSI-C37A
- Concentrations en glucose, créatinine, triglycérides, cholestérol total, cholestérol-LDL, cholestérol-HDL, urée et acide urique certifiées avec des méthodes de référence d’ordre supérieur,
- Commutabilité évaluée pour les principales méthodes de routine
- Ces matériaux de référence certifiés sont les échantillons utilisés dans le cadre du Contrôle National de Qualité organisé par l’ANSM en 2016 pour évaluer la justesse de certains examens de biochimie générale
LNE CRM HbA1c 401, 402 & 403 :
- Hémolysats lyophilisés dont la concentration en HbA1c a été certifiée avec la méthode de référence de l'IFCC par LC/MS,
- Commutabilité évaluée pour les principales méthodes de routine [1-2]
- Matériaux de Référence Certifiés référencés par le JCTLM comme étalons d’ordre supérieur
[1] Delatour et al. Clin Chem. 2020;66(2):390-391
[2] Delatour et al. Clin Chem Lab Med. 2019;57(10):1623-1631
Accréditations et reconnaissances
- La certification des valeurs cibles a été réalisée en utilisant des méthodes de référence de haute exactitude listées dans la base de données du JCTLM. Pour ces méthodes, le LNE est accrédité par le COFRAC selon les référentiels ISO 15195 et ISO 17025 (accréditation étalonnage n°2-54).
- Le LNE est reconnu par le JCTLM comme laboratoire de référence pour le dosage du glucose, de la créatinine, du cholestérol total, du cholestérol-LDL et du cholestérol-HDL dans le sérum humain, ainsi que pour le dosage de l'HbA1c dans des hémolysats.
- Membre du CRMLN (Cholesterol Reference Method Laboratory Network), le LNE dispose :
- d’une CMC (Calibration and Measurement Capability) répertoriée dans la base du BIPM pour le dosage du glucose, de la créatinine et du cholestérol total dans le sérum humain.
- d’une certification du CDC pour le dosage du cholestérol total par GC-IDMS.
- Des MRC utilisés dans le cadre du Contrôle National de Qualité organisé en 2016 par l’ANSM pour évaluer la justesse de certains examens de biochimie générale.
Pourquoi choisir les MRC du LNE ?
- Tous nos MRC font partie des très rares Matériaux de Référence Certifiés répertoriés dans la base de données du JCTLM comme étalons d'ordre supérieur.
- Nos MRC pour le cHDL et le cLDL sont les seuls répertoriés dans la base de données du JCTLM comme étalons d'ordre supérieur.
- Nos MRC sont produits en accord avec les exigences de la norme ISO 15194 avec une commutabilité rigoureusement évaluée pour les principales méthodes de routine.
- Utilisation d’étalons primaires de pureté certifiée ou des matériaux de référence certifiés pour le raccordement métrologique des résultats aux unités SI réalisé.
- Justesse de la méthode de référence vérifiée au moyen de matériaux de référence certifiés à matrice, en parallèle de l’analyse des échantillons et des étalons.
