Sécurité et performance des dispositifs électro-médicaux selon l’IEC 60601

Pour obtenir le marquage CE conformément au RDM 2017/745 ou une autorisation de mise sur le marché en Europe ou dans le monde, les dispositifs électro-médicaux doivent répondre aux exigences des normes de la série IEC 60601 (60601-1, 60601-1-x, 60601-2-xx). Le LNE propose une offre globale de prestations (essais, analyse documentaire de risque, dossier de gestion de l’aptitude à l’utilisation, dossier de développement logiciel…) pour répondre aux exigences de la série de normes 60601.

Prestations proposées

Le LNE propose une offre globale de prestations :

  • essais,
  • analyse documentaire de risque,
  • dossier de gestion de l’aptitude à l’utilisation,
  • dossier de développement logiciel

Pour répondre aux exigences de sécurité et de performance exigées par les normes issues de la série 60601 :

  • Norme générale (60601-1)
  • Normes collatérales (60601-1-xx)
  • Normes particulières (60601-2-xx)

Quelles sont les normes applicables aux dispositifs électro-médicaux ?

Quel que soit le dispositif électro-médical, trois normes sont incontournables. Elles forment un socle commun à toutes les évaluations.

  • IEC 60601-1 :  appelée norme générale, elle concerne les exigences et essais relatifs aux dangers d’origine électrique, mécanique, aux rayonnements, aux températures excessives, aux logiciels, aux performances et aux marquages. 
  • IEC 60601-1-2 : elle concerne les exigences et essais relatifs à la compatibilité électromagnétique (immunité, émission). 
  • IEC 60601-1-6 : elle concerne les risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux. Elle est en lien direct avec la norme IEC 62133. 

En fonction du domaine d’utilisation ou de la conception du dispositif, d’autres normes peuvent être appliquées, par exemple :

  • IEC 60601-1-8 :  dispositifs médicaux utilisant des alarmes. Elle concerne les exigences liées à l’utilisation d’alarme aussi bien visuelle qu’auditive.
  • IEC 60601-1-11 :  dispositifs médicaux en usage à domicile. Des exigences des 3 premières normes sont renforcées. Elle nécessite aussi la réalisation d’essais mécanique et climatique spécifique.
  • IEC 60601-1-12 : dispositifs médicaux en service d’urgence. Comme pour les dispositifs médicaux en usage à domicile, elle renforce des exigences et nécessite des essais supplémentaires.

Enfin, si le dispositif est directement concerné par une norme produit, cette dernière doit aussi être appliquée, par exemple :

  • IEC 60601-2-10 Stimulateurs nerfs et muscles
  • IEC 60601-2-22 Laser
  • IEC 60601-2-52 Lits médicaux
  • IEC 60601-2-57 Sources de lumières non laser

Un site unique pour tous les essais

De par sa pluridisciplinarité et ses moyens d’essais, le LNE est en mesure d’accompagner efficacement tous les fabricants dans l’évaluation de la sécurité et des performances de leurs dispositifs électro-médicaux.  Ses équipements permettent de mener des évaluations sur un unique site et de faciliter la gestion des essais pour les industriels.

Dans quel cas réaliser une évaluation partielle ?

Préalablement aux évaluations complètes qui nécessitent un investissement significatif en termes de temps et de budget, des évaluations partielles peuvent être réalisées. Ces prestations s’adaptent parfaitement aux situations suivantes :

  • Accélération des transferts de technologies.
  • Diminution des risques pendant le développement.
  • Lancement des essais cliniques.
  • Réponse à des écarts.

Moyens et équipements

Accréditation

  • Accréditation COFRAC* N°1-0606
  • Accréditation CB SCHEME

*Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur  www.cofrac.fr

Prestations complémentaires 

Pourquoi choisir le LNE 

  • Un interlocuteur et un site uniques pour réaliser l’ensemble de vos essais : une seule expédition et récupération des échantillons à tester, permettant un gain de temps et une réduction des coûts.
  • Un acteur pluridisciplinaire réputé dans le domaine médical-santé grâce à son expertise étendue (essais de conformité réglementaires, étalonnage, assistance technico-réglementaire, qualification emballages, matériaux de référence biologie médicale…), et à sa filiale GMED, organisme de certification et organisme notifié, acteur majeur du secteur.
  • Un organisme reconnu par les instances réglementaires nationales et internationales, avec plus de 20 ans d’expérience dans le médical et la majorité de ses prestations accréditées par le COFRAC*.
  • Des rapports d’essais de qualité et exploitables pour faciliter la présentation à l’organisme notifié.
  • Des laboratoires d’essais accrédités ISO 17025 par le COFRAC*.

* Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr

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