1530 EUROS HT
2.0 JOURS | 14 HEURES

    Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 version 2016 - Ref. SA19

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    Inter entreprise
    Intra entreprise

    Le marquage CE et la plupart des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux requièrent la mise en place d’une organisation qualité au sein de l’entreprise. La norme ISO 13485 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité des dispositifs médicaux.

     

    Avis de nos clients en 2019 : satisfaction générale : 100% | utilité de la formation : 100%

    Objectifs

    Analyser et comprendre les exigences de la norme ISO 13485
    Établir les liens entre les règlementations et la norme ISO 13485

    Programme

    Public et niveau requis

    Public

    • Fabricants de dispositifs médicaux
    • Sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication, la distribution, la réalisation de prestations associées dans le domaine des dispositifs médicaux
    • Personnes engagées ou qui désirent s’engager dans le développement, la production ou la mise sur le marché de dispositifs médicaux
    • Personnes qui travaillent dans un environnement ISO 13485
    • Responsables des systèmes de management de la qualité
    • Responsables des affaires règlementaires

    Niveau requis

    • Connaissance des principes élémentaires de management de la qualité
    • Connaissance du secteur des dispositifs médicaux
    • Connaissance de la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (marquage CE)

    Les plus de la formation

    Lecture de la norme

    Expérience terrain de l’intervenant

    Pédagogie interactive

    Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

    Moyens pédagogique

    • Exposés
    • Étude de cas pratiques
    • Lecture pas à pas de la norme
    • Remise d’un dossier technique
    • Norme fournie (en stage inter)
    • Évaluation du stage
    • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

    Modalités d'évaluation

    • QCM comparatif en début et fin de formation
    • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
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