Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) - Ref. SA14

Les exigences pour un système qualité 21 CFR - Part 820 (« Quality System Regulation », QSR)

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Avis de nos clients en 2019 : satisfaction générale : 100% | utilité de la formation : 100%

 

 

Objectifs

Connaître les exigences spécifiques de la règlementation américaine (FDA) relative au système qualité dans le domaine des dispositifs médicaux : 21 CFR-Part 820 (QSR)
Identifier les principales différences entre QSR et ISO 13485
Se préparer à une inspection FDA

Programme

9:30 - 17:30
  • Classification des dispositifs médicaux
  • Les principales démarches règlementaires à effectuer
  • Les principaux dossiers relatifs aux produits : qu’est-ce qu’un 510 (k) ? qu’est-ce qu’un PMA ?
  • Exigences de système qualité
  • Maîtrise de la conception
  • Maîtrise des documents
  • Maîtrise des achats
9:00 - 17:00
  • Maîtrise de la production et des procédés
  • Produit non conforme
  • Action corrective et préventive
  • Maîtrise de l’étiquetage et de l’emballage
  • Manutention - stockage, distribution et installation
  • Enregistrements
  • Prestations associées
  • Techniques statistiques

Public et niveau requis

Public

  • Fabricants de dispositifs médicaux souhaitant mettre leurs dispositifs sur le marché américain
  • Sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication de dispositifs médicaux destinés au marché américain
  • Responsables des systèmes de management de la qualité
  • Responsables des affaires règlementaires
  • Auditeurs internes

Niveau requis

  • Pas de prérequis obligatoire

Les plus de la formation

Analyse détaillée de la norme

Expérience terrain de l’intervenant

Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

Moyens pédagogiques

  • Exposés
  • Analyse d’écarts relevés en inspection
  • Exercice d’analyse des exigences
  • Remise d’un dossier technique
  • Évaluation du stage
  • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

Modalités d'évaluation

  • QCM comparatif en début et fin de formation
  • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
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