850 EUROS HT
1.0 JOURS | 7 HEURES

    Traitement aseptique des produits de santé - Ref. SA44

    Filtration stérilisante et réparation - Conditionnement aseptique

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    Avis de nos clients en 2019 : satisfaction générale : 100% | utilité de la formation : 100%

    Objectifs

    Appliquer les bases méthodologiques et les outils techniques et documentaires nécessaires pour la mise en œuvre, la validation, le contrôle et l’audit du procédé
    Appliquer le procédé et travailler dans un environnement ZTA

    Programme

    9:30 - 17:30
    • Termes et définitions
    • Références normatives, éléments du système qualité, BPF
    • Qualification opérationnelle, requalification périodique et revalidation
    • Qualification des filtres
    • Media fill : simulation de procédé
    • Installations et équipements
    • Installations de vide, gaz, vapeur propre
    • Utilisation des isolateurs
    • Formation pour la qualification de la ZTA
    • Habillage, conditions sanitaires
    • Flux de personnes et de matériaux
    • Matières premières et articles de conditionnement
    • Filtration de liquide, remplissage aseptique
    • Assemblage, utilisation du matériel et des ustensiles de remplissage
    • Biocharge, endotoxines, essai de stérilité, recherche de pyrogène, etc...
    • Programme de surveillance particulaire et microbiologique
    • Nettoyage, désinfection et stérilisation sur place de l’équipement et de la ZTA
    • Surveillance de l’efficacité du nettoyage et de la désinfection

    Public et niveau requis

    Public

    • Fabricants de dispositifs médicaux
    • Directeurs techniques / Ingénieurs validation des procédés
    • Personnel de production et libération du produit stérile
    • Responsables Assurance Qualité
    • Responsables Affaires réglementaires
    • Responsables Matério-vigilance

    Niveau requis

    • Connaissances de base relatives à la réglementation des dispositifs médicaux
    • Connaissances générales des normes et Pharmacopée européennes relatives aux procédés de répartition aseptique
    • Une première expérience de travail en zone de traitement aseptique (ZTA) est un plus

    Les plus de la formation

    Expertise et expériences terrain de l’intervenant

    Focus sur les points importants des normes

    Moyens pédagogiques et modalités d'évaluation

    Moyens pédagogiques

    • Exposés
    • Étude de cas pratiques
    • Remise d’un dossier technique
    • Évaluation du stage
    • Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant

    Modalités d'évaluation

    • Évaluation des connaissances en début et fin de formation
    • Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
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