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Créé dans le cadre de la législation d'harmonisation technique européenne, le marquage CE est l'engagement visible et obligatoire du fabricant attestant que son produit respecte les exigences réglementaires en vue de sa mise sur le marché et libre circulation au sein du territoire de l'Union européenne.
Ce marquage réglementaire indique que le fabricant engage sa responsabilité sur la conformité aux exigences essentielles du produit fixées par la législation de l'Union européenne. Il permet ainsi sa mise sur le marché et libre circulation au sein de l'Union européenne.
Les points clés à retenir sont les suivants :
Les conditions de son apposition sont les suivantes :
Tous les produits relevant d'une ou plusieurs des directives ou réglements CE doivent apposer le marquage CE. Il revient aux fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs de faire les démarches permettant d'apposer le marquage CE avant leur mise sur le marché européen.
Pour apposer le marquage CE sur un produit, il est nécessaire de connaître et recenser, dès sa conception, les exigences applicables au produit (directives, réglements, normes harmonisées...) et de déterminer si une évaluation indépendante de la conformité par un organisme notifié est nécessaire.
Le fabricant fait appel à un organisme notifié (ON) lorsqu’il a besoin d’émettre une attestation de la conformité du produit à des exigences essentielles.
Le LNE intervient au niveau français, européen et international en tant qu’organisme notifié en Europe, pour diverses directives (instruments de mesure et des IPFNA relevant des directives 2014/32/UE (MID) et 2014/31/UE (IPFNA), produits de la construction relevant de la directive réglement 305/2011 (RPC), matériels outdoor relevant de la directive bruit 2000/14/CE….).
Pour les produits du secteur médical, GMED, filiale du LNE, en sa qualité d’organisme notifié, numéro d’identification CE 0459, propose des services de certification pour répondre aux exigences des directives applicables.
Les questions à se poser :
Dans tous les cas, il sera nécessaire d’obtenir un rapport d’essais délivré par un laboratoire compétent comme le LNE et selon le cas, de faire réaliser en complément, l’évaluation de conformité par un organisme notifié.
Pour la mise en conformité des produits selon les réglementations en vigueur en vue de leur mise sur le marché, le LNE propose un ensemble de prestations avec une approche multi-métiers et multi-compétences (essais, certification, métrologie, assistance technico-réglementaire…), ses équipes d’experts et ses équipements de pointe.
Une directive est un instrument législatif utilisé par l’Union européenne pour prendre des mesures. Elle impose aux États destinataires un objectif commun et un délai pour l'atteindre. Les directives sont adoptées, à travers un vote, par les institutions européennes sur la base des traités, et doivent ensuite être transposées par les États membres dans leur droit national, afin de leur donner force de loi, contrairement aux règlements, qui s’appliquent directement.
Parmi les instruments juridiques de l’Union européenne, le règlement est un acte juridique de portée générale, obligatoire dans toutes ses dispositions. Il doit être publié au Journal officiel de l’UE pour produire des effets obligatoires. Son adoption est parfois imposée, selon les domaines, par les traités. Il est directement applicable dans l’ordre juridique des États membres et s’impose à tous les sujets de droit : particuliers, personnes morales, États, institutions.
Contrairement au règlement qui est applicable dans les États membres directement après son entrée en vigueur, la directive n'est pas directement applicable. Une fois votée par les institutions européennes, elle doit ensuite être transposée par les Etats membres dans leur droit national pour devenir applicable.
Les normes harmonisées constituent une catégorie particulière de normes européennes.
Un organisme notifié (ON) est une organisation désignée par un État membre de l’UE (ou par d’autres pays dans le cadre d’accords spécifiques) pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché.
Il aide le fabricant à déterminer si son produit respecte certaines normes. L’audit de conformité peut porter sur l’inspection et le contrôle d’un produit, de sa conception, de son environnement de production et des processus afférents.
Le fabricant fait appel à un organisme notifié (ON) lorsqu’il a besoin d’émettre une attestation de la conformité du produit à des exigences essentielles.
Une exigence essentielle est une condition qui doit être remplie pour qu'un produit, un service ou une activité soit considéré comme conforme. Ces exigences concernent la sécurité, la santé, l'environnement ou la protection des consommateurs.
Dans le contexte des produits, les exigences essentielles sont définies par les directives et réglements européens.
Consulter le dossier "Marquage CE" sur le portail de la direction générale des entreprises du ministère de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique avec en particulier la liste des directives applicables.
liste des directives applicables
Le guide « Marquage CE et directives sur la sécurité des produits mis sur le marché de l’UE » est l’un des principaux documents explicatifs de référence concernant la mise en œuvre de la législation désormais couverte par le nouveau cadre législatif (NLF). Il est destiné aux entreprises souhaitant mettre à disposition des consommateurs des produits non alimentaires en Europe.
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