Fiche détaillée des prestations
Fiche détaillée des prestations pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic invitro
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Le LNE accompagne les fabricants, distributeurs ou importateurs de DM ou de DMDIV dans la réalisation d’essais permettant de valider leur sécurité en vue de répondre aux exigences des règlements européens 2017/745 et 746 applicables depuis le 26 mai 2021, démontrer leur conformité et évaluer leurs performances avant leur mise sur le marché, ou encore de suivre leur qualité en cours de production. Les rapports d’essais émis à l’issue de ces prestations servent entre autres à l’obtention du Marquage CE ou d’une accréditation CB Scheme.
Prestations d’essais proposées
Le LNE propose un large panel de méthodes d’essais pour évaluer les performances et la sécurité des dispositifs médicaux. Les essais proposés par le LNE reposent soit sur des essais normatifs, soit sur des essais à façon permettant d’évaluer des performances ou des risques qui ne seraient pas couverts par une norme.
- Caractérisation mécanique : ces essais visent à caractériser la résistance mécanique (traction, compression, torsion) des produits afin de s’assurer qu’ils résisteront à leur utilisation.
- Vibrations, choc et accélération constante : ces essais permettent d’évaluer le comportement mécanique des produits dans des conditions normales d’utilisation ou sévérisées. Ces essais incluent notamment la simulation de transport.
- Essais de sécurité électrique : ces essais permettent de garantir la sécurité de base des produits et des utilisateurs au regard des risques électriques, mécaniques, thermiques et de résistance au feu.
- Essais de compatibilité électromagnétique : ces essais permettent de garantir le bon fonctionnement des produits dans leur environnement électromagnétique, et de s’assurer qu’ils ne perturbent par leur environnement.
- Essais de radiofréquences : ces essais permettent de démontrer la conformité des dispositifs médicaux connectés (Wi Fi, Blutooth, RFID, 2G,3G,4G…).
- Conditionnement climatique : les essais climatiques permettent de tester la robustesse et le bon fonctionnement du produit en milieux sévères, avec des variations de température et d’humidité ou de pression. Le conditionnement climatique est également utilisé pour faire des essais de vieillissement accéléré permettant d’évaluer la stabilité du produit avant d’attendre son vieillissement sur étagère.
- Essais sur mesure : ces essais sont réalisés afin d’évaluer la maitrise d’un risque ou dans le cadre de la démonstration des performances des dispositifs médicaux. A l’aide de son bureau d’étude et de ses experts, le LNE met en place des essais selon le cahier des charges du client.
Dispositifs médicaux concernés
Ces essais peuvent être réalisés sur de nombreux types de dispositifs :
- Robots médicaux,
- Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (coeur artificiel, stimulateurs nerveux implantables, stimulateurs cardiaques implantables, implants cochléaires…),
- Implants de reconstruction (implants mammaires) ou implants orthopédiques (cage intersomatique...),
- Dispositifs de traitement des plaies (pansements, compresses…),
- Emballages de dispositifs médicaux (blisters, sachets, flacons…),
- Raccords luer-lock (cathéters…),
- Dispositifs d’imagerie médicale,
- Gants, sur-blouses, sur-chaussures, draps d’examen, masques, etc.,
- Dispositifs d’injection (aiguilles, seringues, auto-injecteur…),
- …
Accréditations
Prestations réalisées sous accréditation :
- COFRAC* Essais n° 1-0606,
- ISTA pour la simulation de transport,
- IECEE pour le CB Scheme.
*Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr
Exemples de normes
- IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11, IEC 60601-2-X, IEC 60601-1-X,
- IEC 45502,
- IEC 61010-1, IEC 61010-2-X, ..,
- IEC 62304,
- NF EN ISO 7886-1, NF EN ISO 11608-X, NF EN ISO 7864,
- ISO 11607-1 et 2,
- ASTM F1717, ASTM F2077, ASTM F543, ..,
- ASTM F1980, ASTM D4169, ASTM D4332, ..,
- NF EN ISO 14801, NF EN ISO 14607, ..,
- NF EN ISO 80369-7, NF EN ISO 80369-20, …
Les listes des produits et des normes étant non-exhaustives, n’hésitez pas à nous contacter si vous ne trouvez pas votre DM ou le référentiel recherché.
Pourquoi choisir le LNE
- Essais réalisés sous accréditation COFRAC ESSAIS N°1-0606*, garantissant la qualité et l’impartialité des résultats d’essais.
- Laboratoire certifié CB Scheme : un système de certification international qui a pour principe l’acceptation mutuelle de rapport d’essais et de certificats traitant de la sécurité des composants, équipements, produits électriques et électroniques.
- Le LNE dispose d’un panel très large de moyens d’essais couvrant de nombreux domaines. Faire appel au LNE permet de limiter le nombre de fournisseurs à évaluer et facilite la logistique.
*Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr
