Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016
Objectifs
Analyser les exigences de la norme ISO 13485
Identifier les liens entre les règlementations et la norme ISO 13485
Programme
Jour 1
Contexte règlementaire
- Statut international et européen de ce référentiel
- Lien avec les règlementations
L’approche processus
- Définition du concept
- Objectifs
- Carte d’identité
- Carnet de santé
Analyse de l’ensemble des exigences de la norme ISO 13485
Jour 2
Analyse de l’ensemble des exigences de la norme ISO 13485 (suite)
ISO 13485 et gestion des risques
ISO 13485 : lien avec les règlementations
Évaluation du stage, synthèse et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Sous-traitants intervenant dans la conception et/ou la fabrication, la distribution, la réalisation de prestations associées dans le domaine des dispositifs médicaux
- Personnes engagées ou qui désirent s’engager dans le développement, la production ou la mise sur le marché de dispositifs médicaux
- Personnes qui travaillent dans un environnement ISO 13485
- Responsables des systèmes de management de la qualité
- Responsables des affaires règlementaires
Niveau requis
- Aucun niveau requis
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Étude de cas pratiques
- Lecture pas à pas de la norme
- Remise d’un dossier technique
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation en classe virtuelle. Prévoir des écouteurs et un second écran accessoirement
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Zoom ou Teams : compatible avec tous les navigateurs
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Lecture de la norme
Expérience terrain de l’intervenant
Pédagogie interactive
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
