Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux
Objectifs
Analyser les exigences des normes EN 62366-1 et EN 60601-1-6
Décrire le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation en lien avec les processus de conception, de gestion des risques et de suivi post-marché
Décrire les étapes de mise en œuvre du processus : identification des contextes d’utilisation, description des spécifications d’aptitude à l’utilisation, validation des solutions
Programme
Jour 1
Introduction à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Présentation des exigences règlementaires et normatives
Description du processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, intégration et interaction avec les processus de conception, gestion des risques et suivi post-market
Données du processus
Jour 2
Mise en application du processus
- Conception centrée utilisateur
- Contexte d'utilisation
- Spécifications d'aptitude à l'utilisation
- Solutions de conception
- Évaluation des solutions
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Responsables des affaires règlementaires
- Responsables assurance qualité
- Collaborateurs intervenant dans la conception, le développement et la commercialisation
- Services supports « utilisateurs » impliqués dans l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Niveau requis
- Notions de base sur la gestion des risques - norme EN ISO 14971
- Connaissance des principes de management par processus
- Lecture de la norme EN 62366 et/ou EN 60601-1-6
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Études de cas pratiques avec mise en commun des résultats et échanges (travail en groupe)
- Remise d’un dossier
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- Les normes NF EN 62366-1 et NF EN 60601-1-6 sont remises à chaque participant (en inter)
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d’un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Pour les classes virtuelles :
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation. Prévoir des écouteurs et un double écran accessoirement.
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session.
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- Classe virtuelle, type Microsoft Teams : compatible avec tous les navigateurs.
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Des exemples concrets, des cas pratiques, une formation interactive
Intervention d’évaluateur et auditeur de l’organisme notifié LNE/GMED pour les aspects règlementaires et normatifs
Intervention d’expert en ergonomie et en évaluation d’aptitude à l’utilisation de dispositifs médicaux pour les modalités de mise en œuvre des exigences
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
