Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance
Objectifs
Analyser les exigences en matière de surveillance après commercialisation et vigilance des règlements
Identifier les outils à utiliser, les méthodes à mettre en place, les formulaires à remplir
Appliquer les nouveautés des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746
Programme
Exigences règlementaires en matière de surveillance après commercialisation (PMS) et vigilance
Analyse des nouvelles exigences applicables
Base de données EUDAMED (module vigilance)
Dispositions transitoires relatives à la PMS et la vigilance - Les attentes de l'organisme notifié
Mise en oeuvre des exigences : plan de PMS, PSUR, SCAC ... (outils, méthodes, formulaires)
Rôle opérationnel clé de l'organisme notifié - Nouvelles activités
Évaluation du stage et conclusions
Public
- Responsables des affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Personnes chargées de veiller au respect de la réglementation
- Chargés de vigilance
- Personnes intervenant dans le cycle de vie du dispositif
Niveau requis
- Connaissance générale de la réglementation UE 2017/745 et UE 2017/746
Moyens pédagogiques
- Exposés
- Ateliers
- Remise d’un dossier pédagogique remis à chaque stagiaire comportant le texte des exposés
- Évaluation du stage
- Déjeuner-rencontre pris en commun avec l’intervenant (uniquement en présentiel)
- Une connexion micro et webcam est nécessaire pour le bon fonctionnement de la formation en classe virtuelle. Prévoir des écouteurs et un second écran accessoirement
- Les documents supports et l'adresse de connexion sont envoyés la veille en fin de journée par mail, de sorte que le stagiaire puisse les imprimer ou les charger sur un équipement différent de celui qu'il utilisera pour suivre la session
- Classe virtuelle, type Zoom ou Teams : compatible avec tous les navigateurs
- Une hotline est communiquée en amont de la formation
- En présentiel, les participants sont invités à se munir d'un smartphone, une tablette ou un ordinateur dans la mesure du possible
Modalités d'évaluation
- QCM comparatif en début et fin de formation
- Un questionnaire d’évaluation de la satisfaction du client est remis en fin de stage
Les plus de la formation
Formation intégrant l'actualité règlementaire en matière de surveillance après commercialisation et vigilance
Responsable pédagogique
Chaque formation fait intervenir un spécialiste ou un expert des différents domaines abordés pendant la formation
