DMIA : expertise réglementaire et essais pour vos dispositifs implantables actifs

En tant que fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs, vous êtes spécifiquement confrontés à des enjeux de conformité réglementaire ou d’innovation technologique continue. Le LNE vous accompagne depuis la conception jusqu’à la mise sur le marché de vos produits à l’aide d’une large gamme de prestations couvrant vos besoins de sécurité et de performance. Nous vous accompagnons également dans la maîtrise des enjeux de biocompatibilité, de connectivité et de cybersécurité de vos dispositifs médicaux.

Essais sur dispositifs médicaux implantables actifs

Sécurité et performance : sécurité électrique, CEM, validation du packaging stérile

• Sécurité électrique, pour garantir la sécurité de base des produits et des utilisateurs au regard des risques électriques, mécaniques…,
• Compatibilité électromagnétique (CEM), pour garantir le bon fonctionnement des produits dans leur environnement électromagnétique, et de s’assurer qu’ils ne le perturbent pas,
• Essais mécaniques : traction, compression, vibration, torsion…,
• Essais sur mesure, en reproduisant en laboratoire des contraintes d’utilisation du dispositif,
• Validation du packaging stérile, avec la simulation de transport (pour évaluer le comportement du dispositif et de son emballage lorsqu'ils sont soumis à diverses contraintes liées à leur cycle de distribution), le vieillissement accéléré et les essais de performance de la barrière stérile (ISO 11607).

Connectivité : radio, cybersécurité, IA

• Radiofréquences, pour démontrer la conformité des dispositifs médicaux connectés (WiFi, Bluetooth, RFID, 2G, 3G, 4G, LoRa...) en termes de communication, selon les normes applicables,
• Cybersécurité, pour assurer la maîtrise des risques liés à la cybersécurité en limitant les vulnérabilités,
• Intelligence Artificielle, pour répondre aux besoins de fiabilité et de conformité demandés par l’IA Act.

Biocompatibilité et fiabilité : ISO 10993, vieillissement, particules 

• Évaluation quantitative et qualitative de la charge particulaire non intentionnelle pour démontrer la sécurité biologique globale du DMIA : caractérisation des particules (solides, liquides ou gazeuses) susceptibles d’être libérées par le dispositif au contact du corps humain. Ces essais s’inscrivent dans le cadre de la biocompatibilité (série ISO 10993), notamment :
  • ISO 10993-18 : caractérisation chimique des matériaux,
  • ISO 10993-19 : propriétés physico-chimiques,
  • ISO 18562 pour les produits respiratoires ou implantables contenant des composants électroniques.
• Essais de relargage de particules réalisables au LNE : quantification et caractérisation des particules émises par les DMIA, avec une analyse de la distribution granulométrique et de la nature des particules. Ces essais s’appuient sur des techniques analytiques avancées telles que des systèmes de génération d’aérosols, Aerodynamic Particle Sizer (APS), MEB-EDX, ICP-MS, µFTIR, etc,
• Essais de sécurité photobiologique et optique : caractérisation de sources de rayonnements optiques (incohérents et lasers), systèmes d’éclairage médicaux, caractérisation d’instruments….

Certifications de dispositifs médicaux implantables actifs

• Certification CB Scheme de la partie externe, non implantable : facilite l’accès des produits et équipements électriques et électroniques aux marchés internationaux, permet d’optimiser les coûts et les délais, notamment grâce à la possibilité de ne réaliser qu’une seule campagne d’essais (safety, CEM, cyber) au lieu d’une par pays ciblés,
• Marquage CE : conformité au Réglement des dispositifs médicaux (RDM) avec l’organisme notifié GMED.

Pourquoi choisir le LNE ?

• Un expert pluridisciplinaire reconnu au niveau national et international dans le domaine médical-santé, (essais, certification, métrologie, assistance technico-réglementaire…), renforcé par sa filiale GMED, organisme notifié et acteur majeur du secteur,
• Un seul site, accrédité COFRAC* et sur la directive 98/79/CE, pour réaliser l’ensemble des essais nécessaires à l’évaluation de conformité, 
• Accompagnement sur mesure, de la conception à la validation réglementaire,
• Essais réalisés selon les exigences RDM (Règlement UE 2017/745) et expertise reconnue de la norme ISO 14708 / EN 45502.

Réglementations 

• Série IEC 60601-1 (Sécurité de base), IEC 60601-1-2 (CEM)
• ISO 14708 / EN 45502
• Série ISO 10993
• ISO 11607
• Directive 98/79/CE
• RDM (Règlement UE 2017/745).