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Le LNE accompagne les fabricants, distributeurs ou importateurs de DM, dispositifs électromédicaux ou de DMDIV dans la réalisation d’essais permettant de constituer leur documentation technique en vue de répondre aux exigences des règlements européens 2017/745 et 746 applicables depuis le 26 mai 2021.
Les essais interviennent à plusieurs niveaux dans la vie d’un DM. Ils permettent de sécuriser le développement d’un produit (R&D), de démontrer leur conformité et leur sécurité, d’évaluer leurs performances avant leur mise sur le marché, ou encore de suivre leur qualité en cours de production.
Catégories et nature des essais à réaliser sur les DM
Les essais sur les dispositifs médicaux, quelle que soit leur classe (DM : I, IIa, IIb, III, ou DMDIV : A, B, C, D), se divisent en trois grandes catégories :
- Essais sur dispositifs médicaux (DM) non actifs,
- Essais sur DM électromédicaux ou implantables actifs (DMIA),
- Essais sur dispositifs médicaux de diagnostics in-vitro (DM DIV).
| Nature du risque prédominant | Exemples de normes clés | |
|---|---|---|
| DM non actifs | Mécanique, Physique, biocompatibilité (chimique), barrière stérile, Emballage, performance (à façon) | ISO 11607 (Emballage), ISO 10993 (Biocompatibilité) ISO 14971 (à façon suivant risque identifié) |
| DM électromédicaux et DMIA | Électrique (courant de fuite, continuité de la terre…), Électromagnétique (CEM), Thermique, Cybersécurité mais aussi mécanique, physique, emballage, performance | Série IEC 60601-1 (Sécurité de base), IEC 60601-1-2 (CEM) |
| DM DIV | Performance Analytique, Stabilité des réactifs/échantillons, Sécurité des interfaces | Série ISO 15189 (Qualité des laboratoires), ISO 14971 (Gestion des risques). IEC 61010 (safety) et IEC 61326 (CEM) pour les DIV électroniques |
Offre d'essais sur les dispositifs médicaux
Pour répondre à ces besoins de qualification, le LNE propose une offre d’essais complète et un savoir-faire qui vous permettront de bénéficier des avantages suivants :
- Une conformité réglementaire facilitée grâce à une connaissance des réglementations applicables (RDM et RDM-DIV) essentielle pour le marquage CE et la mise sur le marché.
- Une réduction des coûts et un gain de temps pour la mise sur le marché de votre produit grâce à une gestion efficace de votre dossier et une réalisation de l’ensemble des tests sur un seul site.
- Une expertise spécialisée et polyvalente permettant de répondre à la diversité des dispositifs développés.
- Une expérience éprouvée dans l’interprétation des normes et une capacité à développer des protocoles d’essais à façon permettant de faciliter l’acceptation de vos rapports d’essais par les organismes notifiés.
- Sécurité et performance des dispositifs électro-médicaux selon l’IEC 60601
- Essais de sécurité électrique : ces essais permettent de garantir la sécurité de base des produits et des utilisateurs au regard des risques électriques, mécaniques, thermiques et de résistance au feu.
- Essais de comptabilité électromagnétique : ces essais permettent de garantir la ou les performance(s) essentielle(s) des produits dans leur environnement électromagnétique, et de s’assurer qu’à leur tour ils ne perturbent par leur environnement électromagnétique.
- Essais de radiofréquences : ces essais permettent de démontrer la conformité des dispositifs médicaux connectés (WiFi, Bluetooth, RFID, 2G, 3G, 4G...) en termes de communication, selon les normes applicables dans le cadre de la directive RED.
- Cybersécurité : évaluation de la cybersécurité, modèles de menaces, cyber assessment, tests d’intrusion « pentests » sur produits embarqués, pour assurer leur sécurité et robustesse, notamment face aux attaques cyber,
- Intelligence Artificielle : évaluation technique de l’IA embarquée dans les dispositifs médicaux (performance, facteurs d’influence, robustesse, résilience...) pour répondre aux besoins de fiabilité et de conformité au RDM/DIV et à l’IA Act.
- Caractérisation mécanique : ces essais, réalisés en statique ou en dynamique (fatigue), visent à caractériser la résistance mécanique via des essais de traction, compression, ou de torsion des produits afin de s’assurer qu’ils seront conformes et performants lors de leur utilisation.
- Vibrations, choc et accélération constante : ces essais permettent d’évaluer le comportement mécanique des produits dans des conditions normales d’utilisation ou sévérisées (ex : DMIA, essais d'accélération 500g). Ces essais concernent notamment la simulation de transport.
- Conditionnement climatique : les essais climatiques permettent de tester la robustesse et le bon fonctionnement du produit en milieux sévères, avec des variations de température et d’humidité ou de pression. Le conditionnement climatique est également utilisé pour faire des essais de vieillissement accéléré permettant d’évaluer la stabilité du produit au lieu d’attendre son vieillissement réel sur étagère.
- Performance des emballages dont les emballages stériles (essais selon norme ISO 11607-1 de la barrière stérile), non stérile et de transport, essais éclatement (tests solidité), mesure perméabilité, essais de CCIT (tests d’intégrité de la fermeture du récipient).
- Risques photobiologiques et optique : caractérisation de sources de rayonnements optiques (incohérents et lasers), systèmes d'éclairage médicaux, caractérisation d'instruments...
- Caractérisation des propriétés acoustiques : mesure du bruit (alarmes de dispositifs médicaux...), ou performance de la mesure (prothèses auditives, audiomètres),
- Essais biocompatibilités : analyses chimiques, caractérisation des matériaux, relargage de nanoparticules, résidus oxyde d’éthylene COV (composants volatiles).
- Essais sur mesure : ces essais sont réalisés afin de démontrer la maitrise d’un risque ou dans le cadre de l’évaluation des performances des dispositifs médicaux. A l’aide de son bureau d’étude et de ses experts, le LNE met en place des essais selon le cahier des charges du client.
- Essais d'investigation : En phase de conception de vos produits, nous vous conseillons d’opter pour des essais d'investigation : en une journée, nous réalisons les essais les plus critiques dont les résultats vont vous aider à orienter vos développements (R&D).
- Evaluation technico-réglementaire : un expert LNE vous accompagne dans le décryptage des normes applicables à votre produit. Il évalue avec vous leur mise en œuvre et les écarts (gap analysis), et répond à vos questions pour vous permettre de comprendre et appliquer la réglementation.
- Formation : réglementation européenne et internationale, système de management de la qualité, procédés spéciaux, gestion des risques, essais, nos formations dans le domaine des DM et DM DIV vous permettent de vous former à l’état de l’art réglementaire et technique.
Elles se déclinent en formation inter-entreprise, intra, e-learning...
>> Consultez notre catalogue de formations
- Certification internationale de type CB scheme : certification volontaire, le CB facilite l’accès des produits et équipements électriques et électroniques aux marchés internationaux (54 pays), et permet d’optimiser les coûts et les délais, notamment grâce à la possibilité de ne réaliser qu’une seule campagne d’essais (safety, CEM, cyber) au lieu d’une par pays ciblé.
- Marquage CE : GMED, filiale du LNE, est un organisme notifié désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 relatifs aux DM et DM-DIV. A ce titre, GMED est habilité à délivrer des certificats de marquage CE. Le LNE délivre des rapports d’essais permettant de prouver la conformité de vos produits.
- Marques NF : Le LNE délivre également des marques NF pour les produits suivants :
- Intelligence Artificielle :
- Certification IA des processus de conception, de développement, d’évaluation et de maintien en condition opérationnelle de tous types de fonctionnalités d’IA dotées d’apprentissage automatique
- Certification ISO 42001, visant à établir, mettre en oeuvre, maintenir et améliorer en continu un système de management de l’IA.
Fiche détaillée des prestations
Fiche détaillée des prestations pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic invitro
Document pdf - 914.63 Ko
Pourquoi choisir le LNE
- Une expertise éprouvée en dispositifs médicaux
Plus de 20 ans d’expérience dans la réalisation d’essais de dispositifs médicaux, menés sous accréditation COFRAC Essais n°1-0606*, conférant aux résultats d’essais leur qualité, leur impartialité et leur reconnaissance. - Un parcours d’essais simplifié
Un interlocuteur et un site uniques pour l’ensemble des essais, permettant une seule expédition des échantillons, un gain de temps et une optimisation des coûts. - Des rapports d’essais exploitables
Des rapports clairs, structurés et directement utilisables pour la constitution des dossiers destinés à l’organisme notifié. - Un acteur pluridisciplinaire reconnu en médical-santé
Une expertise étendue couvrant les essais de conformité réglementaire, l’étalonnage, l’assistance technico-réglementaire, la qualification d’emballages, les matériaux de référence en biologie médicale, renforcée par la filiale GMED, organisme de certification et organisme notifié, acteur majeur du secteur médical-santé. - Une reconnaissance internationale des essais
Laboratoire certifié CB Scheme, reposant sur un système international d’acceptation mutuelle des rapports d’essais et certificats relatifs à la sécurité des composants, équipements et produits électriques et électroniques.
*Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr
Accréditations
Prestations réalisées sous accréditation :
- COFRAC* Essais n°1-0606,
- ISTA pour la simulation de transport,
- IECEE pour la CB Scheme.
*Liste des accréditations, sites et portées disponibles sur cofrac.fr
Nous contacter
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Dispositifs médicaux concernés et exemples de normes
Les listes des produits et des normes étant non-exhaustives, n’hésitez pas à nous contacter si vous ne trouvez pas votre DM ou le référentiel recherché.
Exemples de dispositifs médicaux
Exemples de normes
- IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11, IEC 60601-2-X, IEC 60601-1-X,
- IEC 45502, ISO 14708-X
- IEC 61010-1, IEC 61010-2-X...
- IEC 62304, IEC 62366,
- NF EN ISO 7886-1, NF EN ISO 11608-X, NF EN ISO 7864,
- ISO 11607-1 et 2,
- ASTM F1980, ASTM D4169, ASTM D4332...
- ASTM F1886, F1929, F2096, D3078, NF EN 868-5,
- Série IEC 62443, IEC 60601-4-5, EN 303 645,
- ASTM F2077, ASTM F543...
- NF EN ISO 14607...
- NF EN ISO 80369-7, NF EN ISO 80369-20…
